2017年12月21日，欧盟官方公报发布了指令(EU) 2017/2102，旨在对指令2011/65/EU（即欧盟RoHS 2.0）进行修订。

2017/12/28 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械法规2017/745（MDR）即将于2020年5月强制实施，在新法规下技术文档要如何准备？本文以下表格内容翻译自BSI关于MDR文件准备的指导性文件，供大家交流学习。

2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享

关于体外诊断医疗器械法规2017/746，制造商应重点关注哪些内容？欧洲医疗器械数据库(Eudamed)是什么？PRRC是什么？欧盟体外诊断医疗器械法规何时实施，制造商应该如何准备？

2020/05/15 更新 分类：法规标准 分享

最新欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制实施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很显然，新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫，所以了解MDR的常见问题非常有需要。

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具，本文为大家介绍MDR技术文档相关知识，方便大家学习收藏。

2021/01/10 更新 分类：法规标准 分享

欧盟RoHS豁免条款的有效期对于企业产品符合RoHS指令具有重大的影响，为了企业能够掌握豁免条款的动态，确保产品符合法规要求，我们总结了近期失效和即将失效的豁免条款，供相关企业查询。

2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享

欧盟RoHS指令关于医疗和监控设备中4项邻苯二甲酸酯的管控要求，即将于2021年7月22日正式生效。

2021/05/25 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（简称“MDR法规”）。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享

2023年7月24日，欧盟委员会发布指令(EU) 2023/1526，在欧盟RoHS指令附件Ⅳ中新增第41a条关于聚氯乙烯（PVC）中铅的豁免，该指令在公布后的第20天生效。

2023/07/24 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会于 6 月 25 日发布了关于孤儿医疗器械临床评估的新指南，指出在欧盟开发孤儿医疗器械的制造商应获得额外的自由度来将其产品推向市场。

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享