欧盟正式发文称IVDR将延期至2022年5月26日开始逐步推进。

2021/12/21 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布关于家电类产品及EMC谐波的三项标准。

2022/01/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了欧盟体外诊断试剂分类指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改内容。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布MDR非医疗用途产品通用规范实施草案通报，本文主要介绍了新规涵盖产品清单， 新规过渡期及新规生效日期。

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了新版MDR和IVDR及欧盟医疗器械监管机构。

2022/02/10 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了欧盟MDR认证CER编写时文献检索注意事项。

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了欧盟IVDR新法规执行后将会发生的变化及如何应对。

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

赫尔辛基时间8月10日，欧盟委员会于7月20日颁布的欧盟REACH法规附件十七（限制清单）修改令正式生效。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

根据欧盟MDR 2017/745法规要求，生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

2023年03月欧盟过渡期延长的法规（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下获证的器械将获得更长的缓冲期来延续销售。

2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享