医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

2022/03/28 更新 分类：法规标准 分享

2022年3月10日，国家市场监督管理总局发布新版《医疗器械生产监督管理办法》（第53号），并将于2022年5月1日起正式实施，新版《医疗器械生产监督管理办法》从医疗器械注册人制度、生产监管及许可备案要求做了修订，本文汇总了新版《医疗器械生产监督管理办法》主要修订变化内容。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，浙江省某市市场监管局在对一家医疗美容机构进行检查时，发现其使用的第三类医疗器械射频治疗仪系国外A公司生产，但治疗头端为国内B公司（非A公司产品配套耗材指定生产企业）生产，而该治疗头端取得了医疗器械注册证。

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的设计和开发是医疗器械全生命周期过程中的一个重要环节，医疗器械设计和开发的输出资料为医疗器械注册申报以及上市后的生产、交付和服务提供了依据，为医疗器械产品的安全性和有效性提供了保障，为产品质量奠定了基础。

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

据国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，数坤科技头颈CT血管造影图像辅助评估软件（CerebralDoc）日前正式获批NMPA三类医疗器械注册证，这是全球首张头颈CTA医疗AI三类证。

2022/04/20 更新 分类：热点事件 分享

针对按第二类医疗器械管理的导尿管产品及与其配合使用的常见润滑剂，结合与润滑剂相关的导尿管临床不良事件，从产品注册技术审评角度，对该类产品的风险和常见问题进行分析，以提升其上市后的用械安全。

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

基于儿童药物临床研究的难度，用真实世界数据（RWD）产生真实世界证据（RWE）来补充研究儿童药临床开发和注册申报，有望缩短药物研发周期、降低临床研究成本。除儿童用药外，真实世界研究（RWS）还有很多其他的应用场景。正确认识和充分利用好RWD、RWE、RWS，对加速新药研发意义重大。

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。药包材应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的作用。

2022/05/17 更新 分类：法规标准 分享

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，提出具体产品临床评价的推荐路径。

2022/05/19 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，为更好地指导规范医用透明质酸钠相关产品的注册和监管工作，促进行业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（修订草案征求意见稿），现公开征求意见。

2022/05/20 更新 分类：法规标准 分享