为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享

根据药品不良反应监测和安全性评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对重组人白介素-11注射剂〔包括注射用重组人白介素-11、注射用重组人白细胞介素-11、注射用重组人白介素-11（Ⅰ）〕说明书【不良反应】和【禁忌】项进行修订。

2018/07/13 更新 分类：法规标准 分享

本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多的参考。

2021/11/17 更新 分类：科研开发 分享

12月14日，FDA发布了《行业指南：注射剂可见异物的检查》的草案，该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时，指南还表示，仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

根据我国已发布的相容性研究技术指导原则以及当前国际通行的技术要求，结合技术审评过程中发现和总结的若干典型案例进行分析。从总体思路、研究方法、安全性评估及阈值等方面探讨化学药品注射剂可提取物、浸出物杂质评估和控制的一般考虑，为相关研究人员提供参考。

2022/02/28 更新 分类：科研开发 分享

轻医美系列，将全面分析轻医美的各类重点项目技术、市场概况、国内外代表厂家以及未来趋势等。本篇盘点各类再生类注射剂，包括童颜针、少女针、微晶瓷CaHA在内的产品。并且从功效、制备工艺代表厂家方面，深入分析各类产品的市场现状和趋势。

2022/03/25 更新 分类：行业研究 分享

轻医美系列，将全面分析轻医美的各类重点项目技术、市场概况、国内外代表厂家以及未来趋势等。本篇盘点各类再生类注射剂，包括童颜针、少女针、微晶瓷CaHA在内的产品。并且从功效、制备工艺代表厂家方面，深入分析各类产品的市场现状和趋势。

2022/08/11 更新 分类：行业研究 分享

中性硼硅玻璃在注射剂药品包装材料中应用较为广泛，目前越来越多的制药企业首选此类材料作为注射剂的包装，经过加工可制造成玻璃安瓿、玻璃输液瓶、管制注射剂玻璃瓶、管制冻干粉针玻璃瓶、管制口服液瓶等不同玻璃包装形式。

2022/08/18 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2019/12/26 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/05/15 更新 分类：科研开发 分享