本文使用潜在失效模式与影响分析(FMEA)工具，从小容量注射剂的产品特性、工艺流程和共用厂房设施、设备及工器具等方面分析多品种共线生产时可能存在的风险，以 2 种最终灭菌小容量注射剂的共线生产为例，识别其共线生产中的风险点并进行评价和控制。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质,它包括细菌性热原、 内源性高分子热原、 内源性低分子热原及化学船原等

2018/04/23 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了不同国家玻璃瓶的分类标准及适用范围，供同仁参考，不足和缺陷之处，望批评指正。

2021/02/08 更新 分类：法规标准 分享

在处方中含有多种辅料时，应充分评估每种组分的性质和作用，科学设计投料顺序，以最大程度地发挥辅料的作用、降低副作用、保证原辅料的稳定性。

2021/12/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了药包材相关法规要求，包材相容性试验整体研发思路及预灌封注射器各组件相容性试验。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对大输液使用过程、生产过程中的主要质量影响因素进行分析，并采取有效控制措施，从而达到降低质量安全风险的目的。

2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对包装系统研究思路以及资料撰写思路进行讨论。

2022/03/23 更新 分类：科研开发 分享

本文着重对包装系统研究之包材相容性研究进行了讨论。

2022/04/08 更新 分类：科研开发 分享

无菌配方设计有两种基本的剂型表现，即溶液或混悬液。复水的冻干粉末可以生产成溶液或混悬液。混悬液可以是粉末、微粒或脂质体的形式。

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

我公司是研发公司，计划受托研究一类精神药品（注射剂），作为北京药监局辖区内研发公司，应该做哪些管理？北京药监局对这些特殊药品的研究活动有哪些要求？

2022/12/06 更新 分类：法规标准 分享