UroLift 是一种微创治疗，用于治疗良性前列腺增生 (BPH) 引起的下尿路症状。它适用于治疗 45 岁或以上（美国以外 50 岁）男性前列腺肥大至100cc的患者。UroLift手术允许在门诊完成，无需加热、切割、破坏或去除前列腺组织即可缓解前列腺阻塞。唯一显示不会导致新发、持续勃起或射精功能障碍的领先 BPH 手术。

2022/05/17 更新 分类：热点事件 分享

近期，四川大学分析测试中心张利教授和华西医院骨科丰干钧教授在 Bioactive Materials 上联合发表研究性文章，采用3D打印技术制备具有负泊松比结构的热塑性聚氨酯弹性支架用于椎间盘替代。

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。

2024/10/29 更新 分类：监管召回 分享

在 LC-HRMS 和/或 NMR/IR 的 帮助下，鉴定了塑料一次性注射器中的八种可提取物，并提出了其形 成的合理途径。据我们所知，四个提议的可提取物尚未报告为可提取/可浸出物，而三个被发现具有化学新颖性。这些发现在常规药品分析中特别重要，其中分析方法可能对这些可提取物没有选择性，因此在纯度/杂质测定过程中构成风险。这项工作还证明了仅用注射用水提取临床级注射器中

2021/07/06 更新 分类：科研开发 分享

顶空气相色谱法具有操作简单、基质干扰小、准确可靠等优点，笔者选取了乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液、甘露醇注射液、注射用奥美拉唑钠和脂肪乳注射液4 种典型的临床常用药物，通过模拟临床使用的方式制备浸提液，建立了顶空气相色谱法同时测定流经输液器的药液中的粘合剂丙烯酸甲酯、四氢呋喃和环己酮，为输液器的临床安全性评价提供了方法和依据。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

制药用水直接影响药品的安全，国内外都非常重视制药用水的质量控制和监管。伴随医药行业发展和中国药品监管的国际化进程，需要丰富国内制药用水分类、完善注射用水制备工艺和优化制药用水的微生物限度等项目控制，进一步健全我国制药用水标准体系，推进科学监管，保障药品质量，同时满足药品国际化生产需求和促进国际化监管。

2023/01/15 更新 分类：生产品管 分享

目前上市的部分医疗器械产品在其上市的注册证书中载明了商品名，但在实际医疗器械商品名管理过程中，特别是从医疗器械产品注册角度看，与药品商品名管理相比，还存在命名原则不明确、使用商品名产品过多等问题。本文通过调研了解国外监管要求，结合国内药品和其他产品商品名管理要求，对我国有关医疗器械商品名管理要求进行利、弊分析，并提出了有益的建议，为进

2021/09/10 更新 分类：法规标准 分享

近年来，全球手术机器人市场蓬勃发展。据弗若斯特沙利文、中商产业研究院综合数据显示，其市场规模由2016年的35.81亿美元增至2020年的83.21亿美元，复合年增长率为22.6%。预期全球手术机器人市场将继续快速增长，并可能2022年达到155.74亿美元。

2021/12/23 更新 分类：行业研究 分享

2023年1月9日，CardiacSense公司宣布，公司的CSF-3手表获得了FDA的许可，可以测量部分的生命体征：心率、呼吸速率、血压和血氧饱和度（SpO2）。该手表测量逐次心跳心率和动脉血红蛋白 (SpO 2)的氧饱和度。总部位于以色列凯撒利亚的CardiacSense于2021年2月获得了该手表四种适应症的CE标志批准。该批准包括连续AFib监测和通过光电体积描记术(PPG)进行的逐次脉搏率监测。

2023/01/14 更新 分类：热点事件 分享