本文主要对片剂的生产工艺、流程及洁净区域划分技术进行分析。

2023/05/25 更新 分类：生产品管 分享

本文将就这两个标准的要点与特色，予此评述。期待与同行一起来探讨，以助力于节能减排举措在洁净行业不断推进。

2023/07/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享

本期文章我们就来跟大家分享一下洁净厂房悬浮粒子的测试方法及要点。

2024/01/08 更新 分类：生产品管 分享

文章将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面，进行要点及注意事项的分析与阐述。

2024/02/01 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了国内各领域对空气洁净度级别的定义与要求。

2024/06/07 更新 分类：法规标准 分享

我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨，一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题，需要进一步推进相关法规和标准的执行，促进洁净环境整体质量的提升。

2020/02/27 更新 分类：法规标准 分享

洁净室，是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。因此，其对厂址、布局、空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行严格的控制。本文就对洁净室的相关要求进行了整理，供大家参考。

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

洁净室污染的两大来源主要是水和气体，水是生产生活的必须载体，在生产用水的过程中水的挥发和使用能产生较多的污染；而气体中承载的污染是洁净室最大的污染源，通过气体，污染物可以传播到洁净室的任何一个角落。因此，在洁净室设计和使用过程中，通常是要求严格的管理。下面来简要的分析下洁净室用水和气体的净化方法。

2022/02/21 更新 分类：生产品管 分享

为检测感应淬火件的淬硬区域及淬硬层深度，需要进行取样及磨样等工作，因为费时费力，作为工作面的淬硬区域，一些企业经常使用硬度计随机在淬硬区进行硬度检测，但没有对淬硬区域是否符合要求进行判断。

2017/12/13 更新 分类：法规标准 分享