雅培宣布其无导线起搏器AVEIR CSP成功完成了全球首台无导线左束支区域起搏（LBBAP）手术。

2024/12/23 更新 分类：科研开发 分享

请问医疗器械独立软件进行委托研发是否应区别于采购外包软件？

2025/01/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产洁净车间相关要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号

2019/04/30 更新 分类：生产品管 分享

审核查验中心回答关于医疗器械洁净室设置、医疗器械商品名与医疗器械说明书和标签管理规定的问题

2019/04/08 更新 分类：生产品管 分享

本文主要是从现阶段制药厂车间空调系统运行中的不足入手，重点介绍了一些科学可行的空调自动控制系统设计措施，为提升制药厂车间的整体运行效果提供一定支持和借鉴。

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

【问】实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？还是向缓冲间的方向开启？为什么？参考的是什么法规标准？

2023/08/24 更新 分类：法规标准 分享

随着过氧化氢灭菌技术在生物制药厂房等高洁净场所的应用，使用过氧化氢进行隔离器和洁净空间进行灭菌的过程、验证方法及关键控制点非常重要。

2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享

VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide），即气化过氧化氢，是一种高效的消毒灭菌技术，特别适用于洁净环境的消毒。以下是对VHP洁净环境消毒灭菌与确认验证的详细阐述。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

不锈钢焊接热影响区出现横向裂纹

2016/08/03 更新 分类：热点事件 分享

本文对合格评定，认证，认可进行了一个简单的对比。

2018/07/03 更新 分类：实验管理 分享