国家药监局发布了《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》。

2022/06/30 更新 分类：法规标准 分享

在汽车上整车可区分为干区和湿区，区域存在干湿差异，做为汽车的神经元，线束在不同的区域防水性能也就有不同的防护等级要求，以保证整个电路正常运行，保障整车运营过程中的各项性能处于最佳状态。

2023/03/07 更新 分类：科研开发 分享

研究人员利用高分辨透射电子显微镜和能谱仪对Zirlo合金和M5合金进行了微观组织和微区成分分析，结果对将来更好地研发和应用锆合金具有重要意义。

2024/07/30 更新 分类：科研开发 分享

GMP认证的全面总结：厂房与设施，生产区，仓储区，化验室，设备等

2021/06/04 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了验证和确认的定义与区别。

2021/08/18 更新 分类：科研开发 分享

对应力强度理论的可靠度给出了直观的几何意义，证明了应力强度的干涉区面积不等于可靠度，分析了干涉区面积与可靠度没有必然关系。避免了可靠性评估时可能出现的错误，同时，对于不同分布类型的可靠度计算，可以提供改进的、统一的算法，降低运算复杂度，提高运算效率。

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

洁净室设计中的重点分析

2016/10/27 更新 分类：生产品管 分享

在无菌医疗器械洁净厂房的验证中，静态测试和动态测试一般都涉及悬浮粒子和微生物，采集取样是其中必不可少的重要步骤。本文根据相关要求对如何在验证中进行有效取样及如何设计合理的取样方法等问题进行了整理，供大家参考。

2021/03/23 更新 分类：生产品管 分享

在无菌医疗器械洁净厂房的验证中，静态测试和动态测试一般都涉及悬浮粒子和微生物，采集取样是其中必不可少的重要步骤。本文根据相关要求对如何在验证中进行有效取样及如何设计合理的取样方法等问题进行了整理，供大家参考。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

对于无菌医疗器械注册企业来说，洁净车间空调系统的能耗是主要成本之一，当生产不饱和或是较长节假日时，是否能够停掉洁净车间空调系统是问到比较高频的事项。本文为大家带来的是有关次问题的药监回复。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享