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  • 直接检眼镜的研发实验要求、相关标准与主要风险

    直接检眼镜,是指不通过中间像直接检测患者眼睛的检眼镜,按第二类医疗器械管理。本文对直接检眼镜的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

    2021/07/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 雷击浪涌设计知识

    雷击浪涌冲击波可通过户外传输线路、设备间的连接线以及电力线侵入设备,使串接在线路中间或终端的电子设备遭到损害。雷击大地或接地导体,引起局部瞬间电位上升,波及附近的电子设备,对设备产生冲击,损害其对地绝缘。

    2021/11/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 红外光谱法在硅中氧碳含量测定上的应用

    本文主要介绍了硅单晶中氧、碳的分布情况,红外光谱法测单晶硅中氧、碳的含量及硅晶体中间隙氧和替位碳含量的测试方法。

    2021/12/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 浅析胶囊用明胶持续性工艺确认

    生产过程中浸酸工序的盐酸浓度、浸灰工序的氢氧化钙浓度、混配工序的混配时间设定等多项参数与运行参数一致,各步骤实际参数等符合工艺要求。中间产品关键质量属性和成品关键质量属性等各项考察指标均符合标准要求。

    2022/03/24 更新 分类:生产品管 分享

  • 水性环氧防腐漆的研究与制备

    本文重点研究了适用于工业防腐领域的水性环氧铁红底漆、水性环氧中间漆和水性环氧面漆。以不同的环氧乳液和固化剂为原材料,考察配方涂层的耐盐雾性、机械性能和施工性等性能指标。

    2022/07/06 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA专家对粒度控制的要求及解释与看法

    本文将从监管的角度,对口服固体制剂粒度标准制定的几个重要方面进行讨论。讨论将包括粒度作为处方组成和中间产品关键物料属性的一部分,在建立粒度标准方面的关键考虑。

    2023/03/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 【医械答疑】体外诊断试剂生产过程中强酸强碱配制区域问题

    酶联免疫法试剂盒的通用试剂,需要强酸强碱稀释配制,根据法规和规范,可否采取在普通区先将强酸强碱稀释至中间浓度试剂,再转入洁净区完成后续混料配制的方法?

    2024/03/04 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械关键工艺的验证,只对工艺参数的最优值进行验证是否可行?

    那么工艺验证中关键工艺的验证,是否需要用对工艺参数的最大值、最小值及中间值各生产几批做验证?还是对工艺参数的最优值进行验证即可?

    2024/11/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟修订活性物质吡喃草酮的有效期限

    2015 年 1 月 16 日 ,欧盟委员会发布法规( EU ) 2015/58 ,修订活性物质吡喃草酮( Tepraloxydim )的有效期限。 法规 (EU) No 540/2011 附件 A 条目 100 吡喃草酮第 6 栏批准期限,将“ 2017 年 7

    2015/05/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 德国研究人员开发出可以有效帮助骨骼愈合的3D打印定制化生物活性复合材料

    Fraunhofer IFAM研究人员开发了一种由可生物降解聚合物聚己内酯(PCL)和生物活性玻璃制成的复合材料,然后,将这种复合材料用于3D打印定制的骨折部位的主要和支撑结构,称为支架。

    2023/12/02 更新 分类:科研开发 分享