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在2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。
2017/11/15 更新 分类：法规标准 分享
《中国药典》9101 分析方法验证指导原则（第二次征求意见稿）
2019/09/08 更新 分类：法规标准 分享
本文围绕着准确度、精密度、可检测性和专属性展开对分析方法验证中涉及到的统计指标进行确认。
2021/12/23 更新 分类：科研开发 分享
本文针对公共系统，计算机系统和分析方法总结了各法规的针对再验证提出的相关建议。
2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享
为了帮助大家更好地理解R2版内容，开发和验证分析方法，并撰写申请资料，本文笔者从以下十几方面浅析了新版ICH Q2的主要变化。
2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享
方法确认和方法验证的区别
2017/10/13 更新 分类：实验管理 分享
分析方法的生命周期包括设计，开发，验证（包括仪器校正、方法学验证和方法转移）和方法的终止。
2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享
本文讨论了方法验证中检测限、定量限和线性的一些常见统计学指标及统计学评价方法。分析测量不确定度与分析方法密切相关，检测限与定量限是衡量方法灵敏度的指标，线性是评估结果与样品浓度的函数关系。
2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享
本文提出了一种层析介质寿命、清洁和保存验证的综合设计，该设计综合利用了缩小模型和商业化规模运行，前瞻性工艺验证与持续工艺验证，并且完全符合法规对层析介质验证的期望。
2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享
APIC发布了新的清洁验证指南《API工厂清洁验证指南（GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANINGVALIDATIONIN ACTIVEPHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS）》，该指南主要涉及以下六个具体领域。
2021/03/30 更新 分类：实验管理 分享
