中国 GMP 第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估

2016/12/20 更新 分类：法规标准 分享

综上所述，我们对于新项目建成后、重大偏差变更后、重大维修后、长时间停产后的培养基模拟灌装验证或再验证，与正常连续生产的每半年周期的再验证应分开描述。

2021/06/08 更新 分类：科研开发 分享

如何实施MTBF≥100000小时的可靠性寿命指标验证呢，可靠性试验是验证产品平均无故障工作时间的有效验证，是其产品在规定条件下、规定的试验内，完成规定功能的能力。

2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享

您是否需要验证“预验证的合规软件”？一些专家、审核员甚至主管当局都说“不需要”。其他人则说“绝对需要”。为了做出明智的决定，让我们深入探讨一下。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

今年4月，欧洲化学品管理局(ECHA)表示有意限制化妆品及清洁产品等多类产品使用八甲基环四矽氧烷(D4)及十甲基环五矽氧烷(D5)。 D4及D5矽氧烷用于个人护理产品(化妆品)及其他消费或专业

2017/06/05 更新 分类：法规标准 分享

今年4月，欧洲化学品管理局(ECHA)表示有意限制化妆品及清洁产品等多类产品使用八甲基环四硅氧烷(D4)及十甲基环五硅氧烷(D5)。 D4及D5硅氧烷用于个人护理产品(化妆品)及其他消费或专业

2017/06/07 更新 分类：法规标准 分享

在防疫的大环境下，每天至少要给手机清洁两次，才能更好地防止病毒传播。而与我们无数次地“亲密接触”的3C产品，需要怎么清洁才能维持干净的状态，不会成为病菌、病毒的传播媒介呢？

2020/12/28 更新 分类：科研开发 分享

本文针对VDA 19-2015和ISO 16232：2007的适用范围、测试步骤及结果限值进行了全方位的对比，分析了两个标准的差异，并对测试的重点和难点进行详细的讲解，以助于试验人员对这两个测试标准进行理解掌握，从而合理选用标准，确保测试结果的准确性。

2022/02/20 更新 分类：检测案例 分享

什么是能力验证？做能力验证有什么意义？怎样读懂能力验证报告?

2016/12/30 更新 分类：检测机构 分享

药饮片附录第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。包装操作无需进行验证，应因相关操作在前面的验证过程中都有体现，只要做好相关操作记录就可以了。

2021/04/08 更新 分类：法规标准 分享