本文从人、机、料、法、环全方位出发，用思维导图梳理了产品污染的潜在风险，为实际工作中 CCS 的撰写提供了参考。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

我司做成熟的IVD产品的进口转国产，因产品已完成研制，直接做技术转移，对国内注册人而言，我司的质量体系是否只需要包括设计开发转换？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

最近FDA要求强生子公司Abiomed召回旗下Impella系列介入心脏泵，召回等级为最严重的一级召回。

2024/03/22 更新 分类：监管召回 分享

鉴于愈来愈多人关注到UL黄卡上的RTI值，坊间都没有很清楚的解说，今天就让我们做一个简易的说明。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

请问在取证前的设计开发阶段，作为注册人委托乙方进行医疗器械的研发样品的生产，在签订委托合同时：是否需要签订委托研发的合同和质量协议？

2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享

据NHK报道，日本厚生劳动省26日公布了因摄取含有“小林制药”公司“红曲”成分的保健品后发生的第二例死亡案例，入院人数已增至106人。

2024/03/27 更新 分类：监管召回 分享

红曲是将红曲霉菌接种于大米等谷物，经固体发酵制成的红色或紫红色米曲。红曲源于中国，是我国传统的药食两用的发酵产品。

2024/03/29 更新 分类：科研开发 分享

本文系统介绍了RSV 疫苗研发进展、面临的挑战及今后的发展方向，提出针对RSV 不同易感人群应采用不同疫苗形式的科学依据及对策。

2024/04/07 更新 分类：科研开发 分享

在人上股动脉穿刺的方法有很多，网上的资料也较为详细。但在动物方面却少有人介绍，今天就一起探索动物股动脉穿刺的世界。

2024/04/10 更新 分类：科研开发 分享

本文重点探讨聚醚醚酮骨植入器械生产质量体系“人、机、物、法、环”中需要重点关注内容，从而便于各方深入理解指导原则的制定背景。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享