【问】生产负责人和企业负责人是否可以是同一人？生产负责人是否可以兼任企业负责人来任命质量负责人？

2024/05/13 更新 分类：法规标准 分享

文章围绕辅助生殖微型工具分析注册审评中需要考虑的问题进行阐述，为医疗器械注册人及审评人员提供参考。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，科医人（Lumenis）宣布，其对抗脱发的突破性激光系统-FoLix 获得美国FDA 批准，成为安全、有效和自然治疗脱发的首个也是唯一一个点阵激光选择。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

IP防护等级是按相关标准规定的检验方法，确定外壳对人接近危险部件、防止固件异物或水进入所提供的保护程度。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

【问】请问集团公司如在北京有场地，其中一套PCR实验室、研发库房部分分区做为子公司研发场地，签订租赁合同与集团总公司共用是否可行？

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享

分析中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，国内企业仿制药中美双报注册的现状及其注册要求，以期为国内企业提供参考。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA官网发布消息称，其正在升级 Smiths Medical的三套呼吸硬件召回，包括通过颈部进入气道的便携式呼吸机和气管切开插管。

2024/09/24 更新 分类：监管召回 分享

本文分享了从质量角度对亚硝胺杂质的风险因素和潜在根源的最新科学研究与信息，以及风险缓解和控制策略的建议。

2024/10/08 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月，美国食品和药物管理局（FDA）发布了关于控制人用药的亚硝胺杂质指南的修订版，这是对监管机构和药物生产商的一项重要指令。

2024/10/24 更新 分类：法规标准 分享

过于庞大的质量管理体系总是让很多质量人恼火并头痛。面对质量管理体系，究竟我们质量人该注意哪些细节？卧虎藏龙的质量圈中，有前辈根据自己的实际经验，做了24条总结，不知是否对大家有所助益？

2015/06/02 更新 分类：生产品管 分享