【医械答疑】医疗器械委托生产合同咨询_检测资讯

嘉峪检测网 2024-03-27 12:14

【问】老师您好，请问在取证前的设计开发阶段，作为注册人委托乙方进行医疗器械的研发样品的生产，在签订委托合同时：是否需要签订委托研发的合同和质量协议？还是也可以签委托生产的合同，在委托生产的协议内容里包括上市前研发过程呢？

【答】设计开发阶段的未定型的样品生产，应当签订《委托研发合同》及《委托研发质量协议》。企业可参考《医疗器械委托生产质量协议编制指南》的格式要求，编制《委托研发质量协议》。有关委托研发的内容应按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求执行。

来源：北京市药品监督管理局