有源医疗有源医疗器械注册产品外壳颜色变化，医疗器械注册人需要申请注册吗？这个问题是大家经常碰到，又容易错误处理的事项。在此写个文章，一并为大家科普。

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

2023年1月1日起，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）开始施行。文件将指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下开展医疗器械生产经营监管工作。

2023/02/01 更新 分类：法规标准 分享

血液制品是指由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，通常是由组成血浆7%的蛋白质分离提纯得来，是源自人类血液或血浆的治疗产品（引自2010年版和2020年版《中国药典》）。

2023/02/02 更新 分类：行业研究 分享

电压降是我们线束人常见的专业词汇，但是还有部分人不知道电压降是什么，怎么去测量电压降。接下来小编就为大家简单科普一下，希望可以帮到你

2023/02/06 更新 分类：科研开发 分享

脑机接口（Brain-Computer Interface,BCI 或 Brain-Machine Interface,BMI），指在人或动物大脑与外部设备之间创建的直接连接，实现脑与设备的信息交换。

2023/02/27 更新 分类：科研开发 分享

该研究建立了新的人类脂肪肝类器官模型，并使用这些类器官模型来阐明药物反应，还建立了一个基于该类器官的CRISPR筛选平台，并成功筛选到了治疗脂肪肝的潜在新靶点——FADS2基因。

2023/02/27 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了机器人手术系统设计中的五个关键成功因素。无论这些机器人手术系统有多复杂，它们的成功都可以归结为成功的人机交互设计， 使外科医生能够以自然、直观和无障碍的方式工作。

2023/03/07 更新 分类：科研开发 分享

统计分析了 2018—2020 年国家药品监督管理局网站公布的 761 例医疗器械召回事件，阐述了医疗器械的召回方式和不同召回等级的变化趋势以及召回集中的主要医疗器械类型。

2023/03/20 更新 分类：监管召回 分享

随着国家车内空气质量标准的实施，政府相关部门对汽车质量监督检查的加严，广大消费者对汽车品质要求的提升，车内空气质量也会引起更多人的关注。

2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享

近两年来，随着医疗器械法律法规的修订，对医疗器械的监管呈现宽进、严管、重罚之势，注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任。

2023/04/12 更新 分类：法规标准 分享