您当前的位置:检测预警 > 栏目首页

  • 体外溶出、预BE与正式BE之间的相关性

    一致性评价中经常出现体外溶出与体内生物等效性(BE)不吻合的情况。本文主要回答了如何理解体外溶出、预BE与正式BE之间的相关性。

    2021/07/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 处方中的辅料对瑞舒伐他汀钙片溶出的影响

    本文通过对比溶出曲线,研究处方中的辅料对瑞舒伐他汀钙片溶出的影响

    2022/05/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 影响溶出试验结果的外在因素

    本文主要对影响溶出实验的部分外在因素进行了讨论,同时为大家的溶出实验提供部分参考。

    2023/03/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 溶出曲线的常见评价方法及优劣性探讨

    本文以国内原创药品普通速释制剂双环醇片的溶出数据为实例,通过比较不同的溶出曲线评价方法,探讨最佳评价方式。

    2023/08/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 药审溶出曲线对比技术答疑汇总

    下面是主题关键词“溶出曲线对比问答”,包含当前不同省局关于溶出曲线对比的技术问答,如下。

    2023/11/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 伊布替尼胶囊溶出方法的研究承诺

    伊布替尼胶囊溶出方法的最后选定,FDA同意企业的承诺,并提出了更多的数据要求的建议,帮助最终溶出方法和标准的最终批准。

    2024/03/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 固定暴露表面积药片的溶出速率测量方法

    本文(USP39-1087固有溶出——旋转浆碟法和固定浆碟法测试程序)讨论了在给定溶剂介质中,固定暴露表面积药片的溶出速率。

    2024/09/23 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA对仿制药多晶型的要求

    同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。

    2021/04/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 制药压片工艺必知的基础知识

    片剂具有外形美观、体积小、便于运输携带、剂量准确、给药途径多、可满足不同临床需求等优点,是现代固体制剂开发首选的剂型之一。片剂的制备要求成型性好、释药稳定,因此对压片物料的压缩成型性和溶出度要求较高。

    2022/11/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 中国药典膜剂通则修订的考量

    该文梳理了上市的膜剂品种及其质量标准和贮存要求,调研了膜剂溶化时限和溶出度等质量检查项目的测定方法,结合《美国药典》《欧洲药典》和《日本药局方》要求,对《中华人民共和国药典》膜剂通则的修订做简要说明。

    2024/07/30 更新 分类:法规标准 分享