电磁干扰(EMI)，有传导干扰和辐射干扰两种。传导干扰是指通过导电介质把一个电网络上的信号耦合(干扰)到另一个电网络。辐射干扰是指干扰源通过空间把其信号耦合(干扰)到另一个电网络

2018/10/15 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是按照《无源植入性骨关节及口腔硬组织增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》的内容，对3D打印患者匹配下颌骨假体产品注册申报资料的一般性的原则要求

2019/08/26 更新 分类：法规标准 分享

本文详细介绍了最新变压器电磁兼容测试标准GB/T 21419-2013和IEC 62041：2017的内容，分析两个标准的差异性内容，具体说明关于IEC 62041：2017新增不确定度和符合性判定流程，最后针对不同环境中变压器的多类电磁干扰源进行原理性分析并给出整改建议。

2020/04/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。

2020/06/09 更新 分类：法规标准 分享

10月21日，国家药监局发布YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准，最早2021年9月1日实施

2020/10/22 更新 分类：法规标准 分享

电屏蔽的实质是减小两个设备（或两个电路、组件、元件）间电场感应的影响。电屏蔽的原理是在保证良好接地的条件下，将干扰源所产生的干扰终止于由良导体制成的屏蔽体。因此，接地良好及选择良导体做为屏蔽体是电屏蔽能否起作用的两个关键因素。

2021/01/18 更新 分类：科研开发 分享

金属有机框架（MOFs）是具有高结晶度、高表面积和组分可调性的热门材料。这种材料在化学、热、光等外源刺激下，容易被破坏，限制了其进一步发展。然而，利用这一不稳定性质，也可以构建多种MOF衍生材料。通过这篇文章来看看MOF的不稳定性如何助力新型材料构建吧。

2021/01/27 更新 分类：科研开发 分享

截至2021年5月底，我国已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。

2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享

近日，全球领先的微创结构性心脏病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下简称“Occlutech”)，宣布其进行关键研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申请获得有条件的美国食品和药物管理局(“FDA”)批准，该研究将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圆孔未闭(“PFO”)闭合术与隐源性卒中患者PFO封堵术的护理标准进行比较。

2021/08/17 更新 分类：热点事件 分享

源类医疗器械产品应严格执行《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，值得注意的是，对于部分由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；说明书中相关术语的使用应规范，如“使用期限或者失效日期”。

2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享