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  • 提高感应热处理应用水平的途径

    本文类比了感应热处理工艺与零件切削等冷加工工艺的共性,提出了借鉴冷加工的生产组织和质量管理的方法来提高感应热处理应用水平的途径。

    2017/11/09 更新 分类:法规标准 分享

  • ISPE:如何防止制药用水产生生物膜!

    大多数设计良好的水系统可以保持在控制状态,但微生物问题可能会发生。微生物附着是细菌表面吸附性和排斥性物理化学相互作用平衡的结果。主要问题是生物膜的形成——当微生物粘附在表面时(如流速差的管道),就会发生粘液样的微生物群落。

    2021/08/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 体外诊断试剂生产企业对产品存储的自查要点

    本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业相关工艺用水的检查要点,以及企业如何根据监管部门的检查要点进行合规自查进行了梳理,供大家参考。

    2021/12/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 实验室用水时如何做期间核查?

    根据水网的情况制定出监控流程,定时监测。

    2023/07/05 更新 分类:实验管理 分享

  • 新方法测定饮用水中痕量汞

    研究人员采用吡咯烷二硫代氨基甲酸铵(APDC)溶液为螯合剂结合水样中的汞,非离子表面活性剂Triton X-114 溶液萃取水样中的汞螯合物,热平衡和离心处理对水样中汞进行富集分离,继而对富集相进行酸化和消泡处理后,利用HG-AFS进行测定。

    2024/08/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 制药用水系统微生物偏差调查要点解析

    本文针对目前水系统微生物偏差中如何调查以及如何与相关部门协同配合出发,帮助理解水系统偏差的调查流程和累积同类偏差的调查经验,更加有效地实施水系统污染控制策略和微生物污染质量管理水平。

    2025/01/17 更新 分类:生产品管 分享

  • 磷酸左奥硝唑酯二钠细菌内毒素检测方法验证

    磷酸左奥硝唑酯二钠为注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的原料药,现根据《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版通则1143[13]对磷酸左奥硝唑酯二钠进行细菌内毒素检查法的研究,为建立该品种的细菌内毒素检查法提供科学依据。

    2019/09/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 【药研日报0218】信达生物注射用IBI362申报临床 | PI3K抑制剂可作为新冠肺炎新型候选治疗药物...

    更多医药技术资讯,请点击医药专栏: http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号:药研检测drugtest 「本文共:14条资讯,阅读时长约:3分钟 」 今日头条 歌礼1类新药ASC41临床申请

    2020/02/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 注射用药物硅化胶塞产生的粒子污染

    本文对胶塞在使用环境下的水洗提液进行了微粒分析,采用了两种分析方法:光阻法和光学显微镜法。从胶塞中抽提出等硅油粒子的数量通过I.R.分光光度计进行计数,结果表明硅化的方法和硅化的程度严重影响药用橡胶塞产生的微粒。

    2022/11/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 6款创新药有望在12月被FDA批准

    近期,又有一批新药有了新进展,包括迈威生物的9MW3011、奥赛康的注射用ASKG915、传奇生物的LB2102、歌礼制药的ASC10、舒泰神的STSA-1002等大批药品临床试验申请获FDA批准,值得持续关注。

    2022/12/02 更新 分类:热点事件 分享