本文对胶塞在使用环境下的水洗提液进行了微粒分析，采用了两种分析方法：光阻法和光学显微镜法。从胶塞中抽提出等硅油粒子的数量通过I.R.分光光度计进行计数，结果表明硅化的方法和硅化的程度严重影响药用橡胶塞产生的微粒。

2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享

近期，又有一批新药有了新进展，包括迈威生物的9MW3011、奥赛康的注射用ASKG915、传奇生物的LB2102、歌礼制药的ASC10、舒泰神的STSA-1002等大批药品临床试验申请获FDA批准，值得持续关注。

2022/12/02 更新 分类：热点事件 分享

大肠菌群、大肠杆菌检测时，所用培养基LST、BGLB、EC肉汤等这些需要用小倒管（杜氏管）考察产气的培养基，灭菌后，偶尔会有小气泡留在小倒管内，导致培养基不能使用。重复灭菌不仅费时，更重要的是会破坏培养基的有效成分。为了避免这类问题的发生，根据实验经验，小编做出几种可能原因分析总结。

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

本文对上海近期医疗器械体系核查相关咨询进行了解答。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了注射剂的无菌保证工艺及灭菌(无菌)生产工艺验证。

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了杀孢子剂定义与来源，杀孢子剂应用领域等内容。

2023/02/20 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无菌操作要求、无菌间使用要求及消毒灭菌要求等内容。

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA在发给Adept Medical Ltd.的警告信中提及灭菌用生物指示剂相关的缺陷。

2024/12/02 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了何时开始计算F0值。

2024/12/10 更新 分类：生产品管 分享

从农业部获悉，农业部新修订的《巴氏杀菌乳和ＵＨＴ灭菌乳中复原乳的鉴定》标准将于2016年4月1日起实施。

2016/04/06 更新 分类：法规标准 分享