转眼之间，2022年已进入到12份，机构预测，12月，美国FDA将对6个创新药物的批准做出监管决定。这6款药物分别为Mirati Therapeutics的Adagrasib、君实生物/Coherus BioSciences的特瑞普利单抗(toripalimab)、吉利德科学(Gilead Sciences)的Lenacapavir、TG Therapeutics的Ublituximab、基因泰克(罗氏)的Mosunetuzumab、益普生的Palovarotene。 

　　Mirati Therapeutics的adagrasib适应症为非小细胞肺癌，是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂，经过优化设计具有持久的靶点抑制能力。Adagrasib具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布，而且能够穿过血脑屏障，有助于最大限度地发挥药物效力。FDA于今年2月初接收了该药物的新药申请(NDA)，PDUFA日期设定为2022年12月14日。 

　　君实生物/Coherus BioSciences的特瑞普利单抗(toripalimab)适应症为鼻咽癌，是一种抗PD-1单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，达到治疗癌症的目的。FDA于2022年9月受理了该药物重新提交的生物制品许可申请(BLA)，PDUFA日期设定为2022年12月23日。据悉，Toripalimab由君实生物自主研发，2021年2月君实生物与Coherus公司就该药在美国和加拿大的开发和商业化达成合作，后者获得特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发许可。 

　　吉利德科学(Gilead Sciences)的Lenacapavir适应症为HIV感染，是一款HIV-1衣壳抑制剂，是一种每年仅需给药两次的全新治疗方案。FDA于今年7月接收了该药物重新提交的NDA申请，PDUFA日期设定为2022年12月27日。 

　　TG Therapeutics的Ublituximab适应症为多发性硬化(MS)，是一款糖工程化单克隆抗体，靶向B细胞表达的CD20抗原上的独特抗原表位。DA于2021年10月初接收了该药物的BLA申请，PDUFA日期设定为2022年12月28日。资料显示，Ublituximab的一个独特之处在于通过生物工程去除了抗CD20抗体中某些自然产生的糖分子，显著增强了ublituximab的效力和药效时间(完成初始治疗后每6个月仅需输注1个小时)。 

　　罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司的mosunetuzumab适应症为滤泡性淋巴瘤(FL)，是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体。FDA于今年7月初接收了该药物的BLA申请并授予其优先审评资格，PDUFA日期设定为2022年12月29日。 

　　益普生(Ipsen)的palovarotene适应症为进行性肌肉骨化症，是一款选择性视黄酸受体γ(RARγ)激动剂。FDA于今年6月底接收了该药物的NDA申请并授予其优先审评资格，PDUFA日期设定为2022年12月29日。

新药新进展！又一批国产药临床试验申请获FDA批准

     近期，又有一批新药有了新进展，包括迈威生物的9MW3011、奥赛康的注射用ASKG915、传奇生物的LB2102、歌礼制药的ASC10、舒泰神的STSA-1002等大批药品临床试验申请获FDA批准，值得持续关注。

　　BS006 

　　近日，滨会生物报喜喜讯，美国时间2022年11月21日，公司表达双特异性抗体的新型溶瘤病毒候选药物BS006注射液获得FDA许可开展临床试验。 

　　据悉，该产品是全球头款获批开展临床试验的表达双特异性抗体的溶瘤病毒。在进展期黑色素瘤患者接受OH2单药或者联合HX008注射液的Ib期临床研究中，初步结果显示，研究展示出良好的疗效与安全性。

　　9MW3011 

　　11月28日，迈威生物在业绩说明会上表示，9MW3011的临床试验申请已于上月获NMPA受理。近期刚刚获FDA批准展开临床试验。 

　　9MW3011是由迈威生物位于美国的San Diego创新研发中心自主研发的创新靶点单克隆抗体，其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011 可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素 (Hepcidin) 的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。 

　　公司表示，该产品未来适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物，因此，9MW3011有望在未来获得孤儿药资格，并成为全球范围内头个调节体内铁稳态的大分子药物。

　　ASKG915 

　　奥赛康11月21日公告，公司的子公司AskGene于近日收到美国FDA下发的注射用ASKG915临床试验申请《受理通知书》。 

　　注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1/IL-15双功能融合蛋白，是公司自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药，公告称，该产品是全球头个进入临床阶段PD-1/IL-15前药融合分子，拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的癌种。

　　LB2102 

　　当地时间2022年11月21日，传奇生物公告称，美国FDA已批准公司LB2102的新药临床试验(IND)申请。 

　　公告称，LB2102是在研的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，用于治疗患有广泛期小细胞肺癌(SCLC)的成年患者。 

　　值得一提的是，LB2102也是传奇生物第三款针对实体瘤的CAR-T产品进入临床阶段。此前公司还有针对胃癌的Claudin18.2产品和针对肝癌的GPC3产品。

　　ASC10 

　　11月16日消息，歌礼制药港交所公告称，ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得美国FDA批准。该产品是一款口服双前药，由歌礼完全自主研发。 

　　据悉，歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其用途的专利申请。用于该项临床研究的ASC10口服片剂是歌礼专有技术开发的产品。

　　STSA-1002 

　　10月24日，舒泰神公告，美国FDA受理了STSA-1002皮下注射液关于ANCA相关性血管炎适应症的新药临床试验申请。 

　　公告显示，STSA-1002是以C5a为靶点的重组抗人C5aIgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能。