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1.齐鲁普瑞巴林胶囊即将获批。齐鲁4类仿制药普瑞巴林胶囊的上市申请审评状态变更为「在审批」状态，即将于近期获批上市，并有望成为该品种首家通过一致性评价的产品。普瑞巴林原研药的商品名为Lyrica，是由辉瑞研发的γ-氨基丁酸（GABA）类似物，目前已被FDA批准用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、纤维肌痛和 4 岁及以上患者癫痫部分发作的治疗，在全球130多个国家和地区上市，是全球最畅销的镇痛药。目前国内仅原研辉瑞及赛维药业2家的普瑞巴林普通胶囊制剂批准上市。

2.光华药业磷酸氯喹片获补充申请批件。2月17日，广州白云山控股子公司光华药业收到磷酸氯喹片《药品补充申请批件》。磷酸氯喹片主要用于治疗对氯喹敏感的恶性疟、间日疟及三日疟。并可用于疟疾症状的抑制性预防。也可用于治疗肠外阿米巴病、结缔 组织病、光敏感性疾病（如日晒红斑）等。磷酸氯喹片国内共有30个批准文号。根据米内网数据显示，2018年，磷酸氯喹片在中国城市公立医院、县级公立医院的销售总额约为人民币170万元。

3.贵州百灵联合国信医药开展抗新冠肺炎药物临床研究。贵州百灵与国信医药就“咳速停糖浆、咳清胶囊治疗轻中度新冠肺炎有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验”签订《技术服务合同书》。双方科研人员将始终保持密切合作和联系，开展相关研究工作。与此同时，贵州百灵计划选择其部分上市多年药品开展临床研究，为获取第一手临床资料做准备，这将有利于抗新冠肺炎药物筛选和评价的深入进行。

4.第一三共CSF1R抑制剂在华获批临床。CDE网站显示，第一三共（Daiichi Sankyo）制药的pexidartinib （PLX3397）已获国家药监局临床试验默示许可，适应症为腱鞘巨细胞瘤。Pexidartinib是一款CSF1R小分子抑制剂，已于2019年8月获FDA批准用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤成人患者，是首个也是唯一一个获批治疗腱鞘巨细胞瘤的疗法。一项Ⅲ期临床ENLIVEN结果显示，39%接受pexidartinib治疗的患者在经过25周治疗之后获得缓解，安慰剂组这一数值为0%。患者的部分缓解率为23%，完全缓解率为15%。

1.诺华眼科新药Beovu获欧盟批准。诺华宣布欧盟委员会已批准其Beovu（brolucizumab）注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）。Beovu是欧盟批准的首个与Eylea（阿柏西普）相比在减少视网膜液（疾病活动的关键标志物）方面表现更优的抗VEGF药物。Beovu在符合资格的湿性AMD患者中还提供了在加载期（loading phase）后立即给予3个月给药间隔维持治疗的能力。在美国，Beovu于2019年10月获得FDA批准。brolucizumab是一种人源化单链抗体片段（scfv）。

2.小细胞肺癌新药Lurbinectedin获FDA优先审查。PharmaMar和Jazz Pharmaceuticals联合宣布，FDA接受了其提交的新药申请（NDA）优先审查申请，以寻求加快批准Lurbinectedin用于先前接受含铂治疗后取得进展的小细胞肺癌（SCLC）患者。FDA已将PDUFA目标行动日期定为2020年8月16日。在一项II期临床中，Lurbinectedin达到了客观缓解率（ORR）的主要终点，并在SCLC二线治疗中显示出作为单药疗法的活性。具体数据为，Lurbinectedin在所有患者中的ORR为35.2％，中位OS为9.3个月；在敏感患者（CTFI≥90，即90天或以上的时间内疾病复发）中的ORR为45％，中位OS为11.9个月；在耐药患者（CTFI <90）中的ORR为22.2％，中位OS为5个月。

3.武田Entyvio SC治疗克罗恩病III期临床获得成功。武田（Takeda）在ECCO 2020会议上公布其Entyvio（vedolizumab）SC治疗克罗恩病（CD）的III期临床VISIBLE 2试验的积极结果。在第52周，与安慰剂组相比，Entyvio SC治疗组有显著更高比例的患者达到临床缓解（48.0%vs 34.4%，p=0.008），达主要终点；Entyvio SC治疗组增强的临床反应率更高（52.0%vs 44.8%），但数据不具统计学意义的差异。在基线接受皮质类固醇治疗的患者中，Entyvio SC治疗组无皮质类固醇临床缓解率为45.3%、安慰剂组为18.2%。在抗TNFα初治患者中，Entyvio SC治疗组和安慰剂组的临床缓解率分别为48.6%、42.9%。该研究中，Entyvio SC的安全性与Entyvio IV治疗CD患者已知的安全性结果一致。

4.默沙东肾癌新药MK-6482临床研究结果积极。默沙东收购的缺氧诱导因子(HIF)-2a抑制剂MK-6482(PT2977)在治疗晚期透明细胞肾细胞癌的I/II期临床（NCT02974738）中获积极结果。在ASCO-GU 2020会议上公布的结果显示，中位随访13个月，ORR为24%（n=13/55）、疾病控制率为80%（n=44/55）；有69%患者出现肿瘤缩小，在低、中、高风险患者中均观察到缓解；中位PFS为11个月，中位DOR尚未达到。研究中，MK-6482的耐受性和安全性良好，并显示出良好的单药治疗活性。

5.Mirati组合疗法初步临床结果积极。Mirati Therapeutics公布其在研口服受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂sitravatinib与抗PD-1抗体nivolumab联用，治疗晚期肾透明细胞癌（aCCRCC）的I/II期临床的积极结果。初步结果显示，这一组合疗法达到获得确认的部分缓解（PR）率为39%（15/38），其中一例PR患者进一步改善至未确认的完全缓解（CR）；疾病控制率为92%；初步中位PFS为10.3个月；中位OS尚未达到（中位随访期为17.7个月），截至今年1月1日，79%的患者仍然在接受治疗。

6.吉利德发布瑞德西韦临床试验更新信息。吉利德首席医疗官Merdad Parsey博士就在研药瑞德西韦治疗中、重症新冠肺炎的两项临床试验发布最新信息。这两项正在湖北开展的随机、对照试验旨在确定瑞德西韦在治疗新冠病毒肺炎中的安全与有效性，患者将接受为期10天的瑞德西韦静脉注射，两项研究的主要终点包括接受治疗后28天的临床症状改善。目前患者入组均在进行中，预计在四月份获得试验结果。Merdad Parsey博士同时表示，吉利德正在全力加速生产，提高瑞德西韦的可供应量。

1.官方明确：因防疫工作感染殉职人员按烈士评定。《关于妥善做好新冠肺炎疫情防控牺牲人员烈士褒扬工作的通知》发布。通知指出，在新冠肺炎疫情防控工作中，直接接触待排查病例或确诊病例，承担诊断、治疗、护理、医院感染控制、病例标本采集、病原检测以及执行转运新冠肺炎患者任务等的医务人员和防疫工作者因履行防控工作职责感染新冠肺炎以身殉职，或者其他牺牲人员，符合烈士评定（批准）条件的，应评定（批准）为烈士。

2.191家医药上市企业业绩公布。截止上周末，已有317家医药上市企业中的191家发布了2019年的业绩预告。迈瑞医疗预告的业绩最为耀眼，预计的净利润上限达48.35亿元，智飞生物、华润三九分别以约24亿元、22亿元的预告净利润归母排在二、三位；191家企业预计有128家继续盈利，有40家企业预计净利润增速超过100%，有62家企业亏损，其中新华医疗、天目药业、九安医疗、华海药业以及特宝生物分别以3,865.05%、615.31%、451.76%、420.50%以及306.20%的预告增速排名前五位；中药、医疗服务以及化学制剂行业遇到较大困难，其中化学制剂有43%的企业净利润下滑。

3.世卫组织：不会提高新冠肺炎疫情全球风险级别。17日，世卫组织在日内瓦召开发布会，介绍新冠肺炎疫情的最新情况。会上，世卫组织总干事谭德塞表示，根据中国公布的新冠肺炎病例的数据，新冠肺炎新增病例呈下降趋势。据此世卫组织维持此前的评估，即新冠肺炎并非全球性流行病，也不会提高疫情的全球范围风险级别。目前，世卫组织专家组已抵达中国，与中方展开联合研究，并将赴现场考察。世卫组织还表示，采用新冠肺炎康复者血浆治疗新冠肺炎的疗法值得进一步研究。

【新光药业】2019实现营业总收入2.9亿元（+5.43%），归母净利润9390万元（+6.71%）。

【海辰药业】近日收到阿哌沙班片药品注册受理通知书，阿哌沙班片主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE），据报道，阿哌沙班原研厂商百时美施贵宝/辉瑞2018财年销售额为98.72亿美元，其为目前全球销售额最高的小分子药物。

【泰格医药】截至本公告日，公司第一期员工持股计划所持有的公司股票共计1184万股（包括2018年度权益分派后新增股份，占目前总股本74956万股的1.58%）已出售完毕。

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