实验室管理体系运行的有效与否,可以通过管理体系的内部审核机制进行自我验证和自我评价。

2018/04/28 更新 分类：实验管理 分享

寿命试验的目的，一是发现产品中可能过早发生耗损的零部件，以确定影响产品寿命的根本原因和可能采取的纠正措施；二是验证产品在规定条件下的使用寿命、贮存寿命是否达到规定的要求。

2018/04/28 更新 分类：法规标准 分享

质量监控作为实验室质量管理的核心活动之一,其本质特征表现为实验室对检测或校准结果质量有效性的核查和验证

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

内部审核通过持续符合性和有效性验证，发现和纠正质量管理体系在建立和实施中的问题，因此内审中的不符合不是按其严重性，而是考虑到纠正措施的不同按性质分为以下三类。

2018/07/13 更新 分类：生产品管 分享

作为一名实验员，检测方法的来源是哪里？是否合规？需要确认及验证吗？客户是否认同？你有没有想过这些问题，今天一起揭秘这些问题吧。

2020/05/19 更新 分类：实验管理 分享

分析方法转移(analytical method transfer)，是一个文件记录和实验确认的过 程，目的是证明一个实验室(方法接收实验室)在采用另一实验室(方法建立实 验室)建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操 作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同 实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验

2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享

目前，高强铝合金中的氢脆行为已经取得了一系列的研究成果，但是大部分研究成果都是在对氢致开裂现象进行验证，或者是对个别氢行为进行实验室试验与解释，高强铝合金的氢行为并未形成统一的理论。因此，在高强铝合金轻量化应用的必然发展趋势下，进一步开展对高强铝合金氢致开裂行为的全面研究与探索是十分必要的。

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享

为了提高静脉移植物远期通畅率，使用血管外支架调节血管重塑并阐明其潜在机制对于预防静脉移植物病变至关重要。该研究通过该团队新近发展的4轴3D打印技术（Sci. China Mater. 2019, 62, 1910–1920.），高效构建了纤维基编织结构的新型聚己内酯（PCL）可降解静脉外支架，体外实验证实该支架具有良好的生物相容性和优异的力学性能。

2020/10/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品的生产过程须满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，而医疗器械产品的包装作为生产过程中的重要环节，是控制产品质量的关键因素。医疗器械的生产过程中包装会经过多次传递， 且涉及多个工艺流程点，每一次传递和每一个工艺流程点都可能存在风险，因此，在《医疗器械生产质量管理规范》中，对包装生产的环境和质量验证均有明确的要求；同时，须了解

2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。然而，并不是所有医疗器械都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享