质量监控作为实验室质量管理的核心活动之一,其本质特征表现为实验室对检测或校准结果质量有效性的核查和验证。给客户提供准确、可靠、满足预定用途的数据和结果,是实验室的主要责任。通过质量监控数据实验室能够发现检测或校准数据超出预先确定的判据,从而为质量改进提供尽可能明确和充足的信息输入,并防止报告错误的结果,进而避免报出错误数据所引起的连带法律责任风险。

ISO/IEC 17025:2017要求实验室应有监控结果有效性的程序。监控活动要按照预先制定的方案实施。监控方案是对检测或校准实现过程的监控、测量、分析和改进所作出的安排,一般监控方案应包含监控的检测或校准项目、方法、依据、时间、频次、记录及统计评价等内容。监控方案应覆盖所有的地点和部门,所有的不同技术方法的检测或校准项目,特别是难度高的、依赖于人员经验的技术方法,还应考虑覆盖检测人员。实验室在制定质量监控方案时还应充分考虑:检测或校准日常业务量、检测或校准方法本身的稳定性与复杂性、对人员经验的依赖程度、实验室间比对(包含能力验证)的频次和结果以及新方法的使用或变更的方法。

按照参与相关方的不同,通常将实验室的质量监控划分为有其他实验室参与的实验室外部质量监控和仅由本实验室自己组织实施的实验室内部质量监控两类。从权威性的角度而言,实验室外部质量监控无疑是优于实验室内部质量监控的,但是实验室外部质量监控受到检测或校准的稳定性、开展实验室间比对的困难程度、可操作性以及成本、时间和风险等因素的影响,并不一定适合于所有检测或校准项目。由此可见,实验室内部质量监控才是实验室质量控制工作的基础。与此同时,切实有效的实施内部质量监控才能更充分的保证外部质量监控充分发挥作用。

ISO/IEC 17025:2017中要求实验室应通过与其他实验室的结果比对来监控其检测或校准的质量,这种监控应进行策划和审查,包括但不限于参加能力验证或参加除能力验证之外的实验室间比对。

实验室间比对是指按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测或校准的组织、实施和评价。它是发现和消除一些实验室内部不易核对的误差,特别是识别可能存在的系统误差的重要措施。实验室间比对通常由熟练掌握分析方法和质量控制程序的实验室参与或组织。

能力验证本身就是实验室间比对的一种表现形式。它是为保证实验室在特定检测或校准领域能力而设计和运作的实验室间比对。寻求并参加能力验证(测量审核)是认可实验室的责任和义务,能力验证(包括测量审核)作为重要的外部质量评价活动,实验室应结合自身需求参加能力验证(测量审核),并且实验室参加能力验证的频次还要满足认可机构的最低要求。

实验室外部质量监控方案应尽量覆盖不同的检测或校准技术,频次应充分考虑内部质量控制的结果,以及以往参加实验室间比对结果和频次。

实验室内部质量监控是实验室的一种自我控制活动,其最终目的就是把分析测试的误差控制在允许范围内,保证分析测试的精密度、准确度,使分析数据在给定的置信水平内能够满足既定的质量要求。它着重于发现日常检测活动的随机误差以及新出现的系统误差,以评价和确保检测活动的稳定性。它是实验室全部质量控制工作的基础,是实验室确保检测或校准结果质量的基础,是必需的核查手段。

ISO/IEC 17025:2017推荐了实验室常用的内部质量监控方法包括:使用标准物质或质量控制物质、使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器、测量和检测设备功能核查、使用核查或工作标准并制作控制图、测量设备的期间核查、使用相同或不同方法进行重复检测或校准、留样复测、利用物品不同特性结果之间的相关性、审查报告的结果、实验室内比对(例如:人员比对、设备比对等)和盲样测试等。实验室应根据检测或校准方法本身的特性,选择适用的措施来监控相关检测或校准项目的准确度水平,并且规定适宜的频率。

(1)使用标准物质或质量控制物质开展内部质控

利用有证标准物质或质量控制物质开展内部质量监控,实际上是由检测人员对标准物质或质量控制物质进行检测,将检测结果与标准值或以往的结果比较,以验证检测的准确度或精密度。质量控制物质往往不一定准确知道其特性值,但很稳定,可以通过重复检测,比较结果的差异,检验分析系统(包括人员)的稳定性。盲样测试往往可以选择标准物质或质量控制物质,只是分析人员不知道其是质控样品,作为正常的样品予以检测,也可以检测实验室正常的检测结果准确度水平。

(2)对仪器设备的质量监控

ISO/IEC 17025:2017将设备的功能核查和期间核查引入质量控制措施中。除在投入使用时需要校准或核查设备是否满足方法的要求外,新版标准要求对所有设备都需要考虑期间核查的必要性,也就是对需要校准的设备,在两次校准之间应核查设备的准确度水平,或对仅需要核查的设备,应再次核查其功能,其目的是为了保持对设备校准状态或功能状态的可信度。这种核查应按规定的程序进行,通过期间核查可以增强实验室对设备准确度或功能的信心,确保检测数据准确可靠。但并不是所有设备都需要进行期间核查,对使用频率高、易损坏、性能不稳定的仪器在使用一段时间后,由于操作方法,环境条件,以及移动、震动、样品和试剂溶液污染等因素的影响,实验室不能确保设备校准状态或功能的持续可信度时,应考虑期间核查的必要性。

(3)使用相同或不同方法进行重复检测或校准

某一样品的检测或校准完成后,再用相同或不同的方法对该样品的相同参数进行复测,将两次的检测结果进行对比,以验证检测结果的可靠性。需要指出的是使用此方法的前提是被测样品必须是稳定的。

(4)分析一个物品不同特性结果的相关性

同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系,对这些参数的检测结果进行比较,亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一,若相关参数检测结果相互矛盾,应查找原因,对有疑问的项目进行复测,使相关参数间的关系趋于合理。

(5)审查报告的结果

ISO/IEC 17025:2017增加了对报告结果的审查监控。结果报告是实验室最终的产品。结果的准确性直接体现实验室的检测或校准水平的高低,关系到实验室的生存和发展,因此,对结果报告的质量监控就显得尤为重要。

(6)实验室内比对(例如:人员比对、设备比对等)

实验室内比对是利用实验室内部资源,按照预先规定的条件,可以是同一检测项目不同检测人员之间的比对(人员比对),或者是同一检测人员使用两台完全相同的设备检测同一样品(设备比对),检测后对结果实施评价,从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题。

实验室对质量监控结果进行评价所采用的方法是多种多样的。但是,所有的结果评价方法所体现的作用基本可以归结到精密度和准确度两个焦点上。常用的实验室质量控制结果评价方法有以下几种:方差检验法、均值检验法、质控图法、En值评定法、稳健Z比分数法、临界值(CD值)评定法,按专业标准方法规定评定。不同的结果评价方法,也相应地具有不同的适用范围和评价侧重点。对质量监控结果,实验室应选用合适的统计技术进行分析,如果对结果有效性有怀疑或出现偏离预期质量要求的趋势,应分析原因,提出处理意见并采取措施。注意运用统计技术所作判断的风险应控制在可接受的水平。

实验室的质量监控工作的根本目的在于实验室检测或校准质量的持续改进需求。针对不同实验室的技术特点,使用有效的技术方法进行系统性测量,通过采集的数据发现过程的变异,采用适宜的统计技术工具分析变异的产生原因和发展趋势,采取适当的纠正或纠正措施,必要时采取预防措施持续改进,确保检测或校准过程的有效性。