本文主要结合国际审评案例、国内审评及沟通交流中的常见问题对抗菌药物给药方案的选择提出几点思考，以期为国内抗菌药物研发及上市后优化给药方案提供参考。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享

2024.10.11， NMPA公布了《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）》。下面就笔者关注到的几个点，做一个梳理。

2024/10/16 更新 分类：法规标准 分享

某款三星电子制造的显示器产品在10米法电波暗室进行辐射（RE）发射测试时,发现128MHz频点余量不满足6dB管控要求。

2024/10/25 更新 分类：科研开发 分享

介绍制药企业真空冷冻干燥机的原理，对设备进行风险分析，得出设备确认要点。从运行确认和性能确认等设备关键点入手，对真空冷冻干燥机的性能做出评估，以保证设备满足生产需要。

2024/11/07 更新 分类：生产品管 分享

本文作者以三元动力锂离子电池低温失效单体为研究对象，抓住电池的低温容量异常点，建立合理、有效的分析流程及实验方案，找出电池失效原因,为动力电池设计、制造和使用优化提供理论依据。

2024/12/02 更新 分类：检测案例 分享

文章对血管内应用的压力聚焦型、约束型、药物涂层等特殊球囊的结构特点与临床应用进行了梳理，结合结构特点和风险点分析了各类球囊的性能研究关注点，以期为该类产品的研发、注册提供参考。

2024/12/11 更新 分类：科研开发 分享

笔者从近3年办理“备案”告知补正（当行政机关认为申请材料不齐全或者不符合法定形式时，对申请人的告知行为）的数量变化为切入点，对各类通关痛点进行细化分类、归纳和总结。

2024/12/30 更新 分类：行业研究 分享

无论是在制造组装流程还是在实际使用中，PCB都要具有可靠的性能，这一点至关重要。除相关成本外，组装过程中的缺陷可能会由PCB带进最终产品，在实际使用过程中可能会发生故障，

2015/01/16 更新 分类：生产品管 分享

尽管广大消费者对于吸油烟机的吸力是越来越重视，厂商也纷纷将大吸力作为产品卖点。但大家普遍都忽略了一点，那就是高吸力也意味着高功率，这同当前大力提倡的节能环保理念是格格不入的。

2015/04/03 更新 分类：法规标准 分享

ISO/TS 16949：2009质量管理体系是针对汽车行业的特点制定出来的，其主要是对汽车生产件和相关服务件的质量进行管理，并通过ISO/TS 16949：2009认证来保证汽车生产的质量

2015/07/13 更新 分类：生产品管 分享