国家药监局组织对原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监﹝2013﹞212号）进行了修订，于2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》

2020/03/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久，自《医疗器械监督管理条例（修订版）》（国务院令第650号，以下简称“条例”）修订工作开始初期，原国家食品药品监督管理局就已着手开展相关工作，至今已有近10年历史。

2021/02/07 更新 分类：法规标准 分享

药物结构优化是研制模仿型药物的核心环节，不仅要获得新的知识产权，而且还要在某些方面优于原药，这就需要研究人员具有扎实全面的知识，高超的药物设计技巧和丰富的研究经验。

2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享

为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗器械应急审批

2021/03/08 更新 分类：法规标准 分享

GJB150A-2009《军用装备实验室环境试验方法》于2009年由总装备部批准发布并实施，全面替代原GJB150-86《军用设备环境试验方法》。

2021/03/10 更新 分类：法规标准 分享

本实验室结合《GB/T 34986-2017产品加速试验方法》的要求，在原可靠性试验剖面的基础上，选取适当的加速因子，采取应力加速的方式评价样品的可靠性指标。

2021/07/06 更新 分类：检测案例 分享

创新药物是制药企业永恒的主题，也是企业获得高利润、提高市场竞争力的根本途径。当前我国药企整体研发能力如何？中国医药创新处于哪个阶段？新药研发的壁垒是什么？我国如何能够真正从模仿创新向原研创新跨越？

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

本文以原研企业阿斯利有限公司在2001 年5 月公开的替格瑞洛的改进工艺为例( 见图2) ，来探讨手性杂质的引入方式及控制策略。

2021/11/17 更新 分类：科研开发 分享

参照《中华人民共和国药典》（2015年版），建立盐酸氟西汀胶囊溶出曲线测定方法，考察在 4 中不同介质中的溶出行为，并与原研药进行对比， 为盐酸氟西汀胶囊仿制药的一致性评价工作提供参考。

2021/12/12 更新 分类：科研开发 分享

国内对纳米注射剂也有着巨大的临床需求，但国产化产品市场占有率过低，加重了社会的医药费用负担，因此迫切需要开发出能够在临床上替代原研药的注射用纳米制剂。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享