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本文将从监管的角度,对口服固体制剂粒度标准制定的几个重要方面进行讨论。讨论将包括粒度作为处方组成和中间产品关键物料属性的一部分,在建立粒度标准方面的关键考虑。
2023/03/02 更新 分类:科研开发 分享
美国 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信,其中包括未能检测易受二甘醇(DEG)和乙二醇(EG)污染的原始物料,无视 FDA 发出的有关提供书面记录的要求。
2023/08/10 更新 分类:监管召回 分享
为加快实现中药生产过程中对中药配方颗粒的质量控制,从粉体物料属性出发,探究其对水提工艺下干法制粒的中药配方颗粒溶化性影响机制。
2024/02/02 更新 分类:科研开发 分享
本文从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据等方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析,为药品生产企业、药品检测机构提供参考借鉴。
2024/06/19 更新 分类:生产品管 分享
问题:一个原料药发补,工艺前延,重新生产了三批,同时按要求增加了研究项目,并订入标准,那么省所复核,是全部复核还是只复核新订入项?
2024/10/28 更新 分类:科研开发 分享
依照《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)的相关标准与要求,以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象,分别对物料、人员、设施、设备 4 个生产关键要素进行深入探讨。
2024/10/28 更新 分类:生产品管 分享
三通氮气保护和车间氮气保护最根本的区别是压力,有气体才有压力,所以产生气体的反应或者反应温度足以让某些物料气化的反应,格外注意三通氮气保护、敞口反应和氮气流对工艺的影响。
2024/12/04 更新 分类:科研开发 分享
2015 年 3 月 28 日,欧盟官方公报发布 (EU) 2015/525 号法规,修订了 (EC) No 669/2009 法规的附件 I ,调整了 2015 年第二季度需要提高官方控制水平的进口非动物源食品和饲料清单。 该清单每三
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
2015年6月15日,欧盟ECHA正式公布最新的SVHC清单,共163项,相比2014年12月份发布的161项SVHC清单,新增2项内容
2015/06/15 更新 分类:法规标准 分享
2017年3月11日,欧盟《官方公报》刊登了一项属于第2014/53/EC号指令(对无线电设备投放市场作出规管)实施框架内的欧洲委员会通报。通报列出适用于所有欧盟国家的最新协调标准清单,代替《官方公报》之前刊登的所有清单。
2017/03/29 更新 分类:法规标准 分享