本文对ICH，EMA，FDA及我国起始物料的最新要求进行了综述，为业界的发展提供相应参考。

2019/10/31 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了各种物料缺陷的分级判别方法

2021/04/01 更新 分类：生产品管 分享

对于原料药的杂质控制来说，起始物料中所含杂质以及这些杂质在后续反应中的转化产物可能带入到原料药中，同时起始物料的某些质量属性也可能对后续反应产生影响。

2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了SMT元器件对回流焊接质量的影响，SMT电路板对回流焊接质量的影响及焊锡膏对回流焊接质量的影响。

2022/01/26 更新 分类：科研开发 分享

本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段（包括IIT）、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略。

2023/06/28 更新 分类：科研开发 分享

本文主要想从干法制粒机的各工艺参数层面去探析影响输出物料属性的各影响因素。

2023/07/20 更新 分类：生产品管 分享

【问】有源设备中使用的关键物料如：开关电源和光子电源符合IEC60601-1的要求，请问是否必须还要经过3C认证呢？

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

带着到底应该怎样去看质量体系的建立、体系水平的问题，最近，又开始重新研究FDA的《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南，重新理解质量体系，以及六大体系的关系。

2024/01/20 更新 分类：生产品管 分享

文章对生物制药中物料质量的控制要点展开分析，并提出相应的策略，以期为相关制药工作提供学术参考和帮助。

2024/02/23 更新 分类：科研开发 分享

本研究重点参考 ISPE 指南的部分内容，讨论在口服固体制剂的连续制造过程中持续稳定处理物料的相关考量，探讨监管检查可能需要关注的要点。

2024/03/20 更新 分类：生产品管 分享