在上市许可的申请批准前，CDE会与申请人沟通进行生产工艺信息表、质量标准、药品说明书的校对核准，本文分享一些校核时常见的问题或审评关注点，供各位同仁参考。

2024/08/14 更新 分类：生产品管 分享

问题:Q6A 说原料药中控制了工艺杂质，制剂就只控降解杂质了，为什么BP的制剂却也控工艺杂质呢？而且最近的CDE发补也让研究制剂中的工艺杂质？

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

环境试验主要有自然环境暴露试验、模拟环境试验和现场试验三大类。

2024/11/10 更新 分类：科研开发 分享

1、环境监测已经成为环保细分领域 环境监测愈发受到关注，政策频出带来发展机遇。环境监测作为环境治理和环境管理的基础，为各项标准提供评判依据，能够辅助政府的监管，越来

2017/05/08 更新 分类：法规标准 分享

固体废物环境标准目录

2014/10/25 更新 分类：实验管理 分享

浙江环境检测市场化管理探索与实践

2017/09/25 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了环境应力筛选试验。

2024/09/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，环境保护部发布《国家环境保护标准制修订工作管理办法》，全文如下

2017/03/09 更新 分类：法规标准 分享

今天北京出台政策提高环境监测数据质量 严惩弄虚作假

2018/05/07 更新 分类：监管召回 分享

环境试验设备的校准依据为JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

2020/03/12 更新 分类：实验管理 分享