本文对药品注册现场核查流程、核查要点及内容进行归纳总结。

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

药品注册现场核查申请资料中的产品名称

2022/09/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了GMP生产现场体系考核关注要点

2022/09/19 更新 分类：监管召回 分享

药学现场核查中高频率出现的“原始记录”细节问题

2022/10/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了现场审核过程中最容易审出问题的文件。

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

建筑结构现场检测时砌体强度测定方法

2017/05/25 更新 分类：法规标准 分享

食品工厂GMP审核要点（供应商现场审核也可用）

2017/11/17 更新 分类：生产品管 分享

FDA现场缺陷报告（又称“483表”）是企业质量体系出现问题的直接反映，企业对483合理恰当的回复将很大程度上避免收到FDA的警告信，从而顺利通过检查。本文就483表及其应对策略进行探讨，给欲进入美国市场的医药企业做个参考。

2018/07/11 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求，国家药品监督管理局于2018年11月发

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品常规检查管理规程。

2024/02/19 更新 分类：生产品管 分享