本文结合金标类体外诊断试剂本身的特点，依据法律法规，从审评、现场检查、研发、生产的角度出发，通过对设计开发输入、输出、转换、评审、变更环节的常见问题列举并进行分析，希望能为企业在具体操作层面应加强的关注点提供技术参考。

2020/11/19 更新 分类：科研开发 分享

多数体外诊断试剂注册和无菌医疗器械注册时，对工艺用水有明确要求，通常在注册技术审评指导原则、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则中载明，及对《药典2020》中的规定的引用。一起来看一下近期药监局有关工艺用水的答疑事项。

2021/08/07 更新 分类：法规标准 分享

按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，CFDI组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件（2021年第30号），旨在指导药品注册核查工作的有序开展，规定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

环专指生产过程中所处的环境，现场是否整洁，边角废料的存放，工具，工装的摆放，静电防护等。测就是指产品生产过程、完结后的检验和测试，也包括过程中每一个步骤前后的检查，确认。本文从关乎手工产品质量控的“人”“法”“环”“测”等四个方面进行重点说明。

2022/06/11 更新 分类：科研开发 分享

根据国家重点研发计划专项课题《人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建》的要求，由我中心负责起草的《超声影像人工智能诊断软件技术审评指导原则》等11项人工智能医学信息系统软件指导原则（见附件）已经完成制定流程，并通过专家组审定，现予以发布，具体内容见本文。

2022/12/17 更新 分类：法规标准 分享

本文对动力电池系统的压差进行研究，通过大数据筛选，并结合现场检查，对可能形成压差的原因进行逐一排查，包括电芯一致性、制造工艺、生产批次、BMS（BatteryManagementSystem，电池管理系统）控制策略、硬件和使用习惯，并对发现的问题进行优化改善。

2023/03/14 更新 分类：科研开发 分享

文章阐述了新规正式施行后，企业在质量管理方面需要重点关注的内容，并对几种现场检查中典型问题进行了解析，以供相关人士参考。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

药品注册现场核查包括药品研制现场核查和药品生产现场核查，下面小编就跟大家分享一下药品研制现场核查研发人员的准备工作。

2019/04/22 更新 分类：科研开发 分享

本文拟通过分析近年来在高风险医疗器械生产企业GMP现场检查中发现的与微生物检验相关的问题，归纳出常见的不符合项、企业微生物检验要点、监管要点，为基层监管人员专业检查能力的提升及不符合项判定标准的统一提供借鉴，并为生产企业开展自查自纠、改进质量管理体系提供参考。

2020/06/10 更新 分类：生产品管 分享

本文主要汇总应对现场审查的准备与技巧。

2021/01/15 更新 分类：实验管理 分享