本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段已经进行的口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查工作情况，结合笔者的理解，对口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查过程中存在的共性问题进行梳理、分析和探讨

2020/08/23 更新 分类：科研开发 分享

近日有不少朋友问及中药材GAP认证的相关程序和注意事项，如果是企业自己认证该如何办理？ GAP认证现场检查时，检查官可能会重点检查以下内容： 1、公司与农民的合作方式，租地合

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

本文对药物警戒专项检查中主要现场检查关注点进行了分析，新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。

2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享

质量控制和质量检验是医疗器械生产企业必须关注的环节

2019/04/10 更新 分类：生产品管 分享

以同类产品中出现频率较高、风险较大的缺陷项目为代表

2018/02/07 更新 分类：监管召回 分享

本文对2017~2019 年涉及清洁验证问题缺陷的国家级、省内及境外生产企业现场检查做了梳理和分类。

2021/01/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展，对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结，并对新法规下如何做好基于风险开展药品注册核查提出了几点考虑，为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行《药品注册管理办法》提供参考。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

为进一步规范申请人医疗器械注册自检行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册自检管理规定》，我局起草了《广东省医疗器械注册自检现场检查指导原则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2022年1月15日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至gdda_qxzcr@gd.gov.cn，邮件主题请注明“医疗器械注册自检现场检查指导原则反馈意见”。

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享

10月23日，在2020年“全国医疗器械安全宣传周”期间，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和北京市药品监督管理局联合组织了一场模拟检查，带领公众和媒体代表走进位于昌平科技园区的乐普医疗器械股份有限公司，解密医疗器械检查。

2020/10/28 更新 分类：科研开发 分享

为加强化妆品生产日常监管，规范化妆品生产监督行为，保障化妆品卫生质量安全，近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局出台《广西壮族自治区化妆品生产企业日常监督现场检查

2015/09/13 更新 分类：其他 分享