本文选取辽宁省内一百余家医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查报告进行了统计，共发现378个缺陷（关键项12项，一般项366项），以下重点对设计开发方面的缺陷进行归纳和分析。

1、设计和开发输入阶段缺少关键内容

缺陷表现在：“设计和开发输入时未明确输入新产品相关的标准”“设计开发输入过程中未涉及所需设备（生产、检验）的内容”“设计输入未包含产品使用寿命研究内容，企业设备清单中无寿命期限测试设备，无疲劳测试验证记录及报告”。

设计和开发输入属于重要环节，必须明确基本要求：产品的预期用途、结构特征；产品采用和引用的标准等；产品需要满足的法规；产品技术要求；产品的使用说明；产品预期使用环境要求等。设计和开发除了输入关键内容外，一定要形成报告，经批准后进行后续的设计和开发活动。

2、设计和开发输出内容不满足输入要求

缺陷表现在：“产品的设计开发文档未输出关于产品包装材料的要求，生产作业指导书，产品的检验规程”“设计开发文档无定制外协加工件主板的具体采购要求”“不能提供送检样机EMC报告中整改项，所更换零部件的采购信息”“未提供产品所用软件开发相关过程记录”“企业设计开发材料中未涵盖关键零部件的设计图纸”。

设计和开发的目标就是设计输出满足设计输入的要求，注册管理体系核查的核心就是要查设计输出这一结果，是设计环节中质量体系有效性的充分证明。输出内容要满足产品注册所需要的所有资料，给正式生产后提供技术文件。设计输出至少应包含以下内容：采购、生产、安装和使用说明、产品、检验标准、生产作业指导书、包装标签要求等，是能够为连续生产提供保障的采购、生产、检验、售后服务等信息。

3、设计和开发到生产的转换活动中，其输出不适用于正式生产

缺陷表现在：“《作业指导书》未规定部件加工弯度及设置方法，未规定长度误差值”“未将设计开发输出的不同规格型号产品在烧写工序所需要的软件版本号转化到生产过程中”。

设计转换活动一般指产品设计后，完成样品试制，证明设计效果后，企业需要持续生产，保证产品可以大批量的生产，从小样到量产的转换活动。转换活动是保证批量产品的稳定性和可重复性，提高生产产能和效能。设计转换涉及到不同的工艺阶段和工艺过程。设计转换的方式、过程、结果都应经过验证，确保产品质量稳定。每个企业每个产品设计转换都不同，无法规定设计转换活动的方式，但一般都要求形成作业指导书，保证输出适用于正式生产。

4、未对设计和开发进行验证并保持记录

缺陷表现在：“企业对电路板焊接工序（外协）中焊接温度和时间进行工序验证，但未在验证结论中明确最终所选择的焊接温度和时间具体参数数值”“未对输出软件（包括电脑软件及单片机软件）确认过程进行记录”“生产工艺参数电烙铁温度350~400˚C，产品技术要求中视场角≥45˚，设计开发文档均未能提供相应的验证记录”。

设计和开发的验证是通过测试、试验等方式取得客观证据，证明产品对规定要求的满足。验证的目的是证明设计和开发的输出满足输入的要求。验证包括对整个产品，中间产品，部件及材料的验证，要确定验证方式，记录结果，证明验证的结论。企业应重点保存验证记录，作为验证过程和结果的追溯用。

5、未对设计和开发的更改进行识别和记录

缺陷表现在：“申报产品的注册检验报告中涉及产品设计变更，但企业无法提供设计变更评审、验证记录”“送检样机EMC报告中有整改项，但设计和开发文档无相关变更及评审记录”“企业针对EMC报告不符合进行了整改，要求控制面板供应商在控制面板主板到轨迹球的连线上增加磁环。但不能提供供应商能持续符合要求的规定”。

设计和开发有变更时，需要评审验证和确认，对变更程序要有规定。企业要在发生变更过程中，进行风险分析和评价。如已上市产品的设计变更，需判断是否为注册证及附件载明的信息来申请后续的变更注册。需进行识别和记录。

作者：李竹* 李双 姜帆 杨华

单位：辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110036）