现场体系核查是医疗器械研发注册过程中的一个重要环节。审查老师重点关注的两个方面：质量体系的运行情况和项目真实性情况。本篇聊聊关于真实性的两种情况。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

研究人员对比研究了不同热处理状态下奥氏体不锈钢的里氏硬度、超声信号特征和显微组织之间的关系，建立了基于D-S证据理论的奥氏体不锈钢热劣化评价模型，为该类材料的现场材料监督和评价提供了新的思路。

2024/05/24 更新 分类：科研开发 分享

【问】关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？

2024/07/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？

2024/07/08 更新 分类：法规标准 分享

文章通过概述我国医疗器械软件标准的发展现状，梳理分析了在医疗器械独立软件产品技术审评以及现场核查中与标准相关的常见问题，提出了若干思考和建议。

2024/07/31 更新 分类：法规标准 分享

某油田现场输气管道环焊缝部位发生穿孔现象。研究人员采用一系列理化检验方法分析了该管线环焊缝部位穿孔的原因，以避免该类问题再次发生。

2024/09/11 更新 分类：检测案例 分享

尽管GMP的基本要求是只有在最终检测完成后才放行批次，并且在药品指南中有明确的描述，但FDA检查员在现场检查时，在某些情况下，在成品质量控制方面一再遇到严重的GMP违规行为。

2024/12/03 更新 分类：监管召回 分享

本文将探讨通过签订质量协议、对中间商现场审核以及中间商自我保证声明等方式，是否可以证明医疗器械生产企业动物源追溯性质量管理工作符合要求，而不需要另行提供每批屠宰场信息、动物免疫证明等材料。

2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享

现场管理同理，也需要完善管理，明确职能，统一认识。现场各部门就象“木桶原理”，木桶装水的多少并不是由木桶的大小和高度决定，而是取决于木桶“短板”的高度和木板间的“衔接紧密度”，所以，产量和质量需要现场各部门的统一职能认识、通力密切配合。

2018/07/06 更新 分类：生产品管 分享

ISO9000系列标准是国际标准化组织ISO为适应国际贸易发展的需要，于1987年公布适用于对生产企业质量体系进行评审质量管理和质量保证的系列标准，该标准还得到了国际上，尤其是工业发达国家的普遍重视和采用。

2015/03/18 更新 分类：法规标准 分享