内容提要：文章通过概述我国医疗器械软件标准的发展现状，梳理分析了在医疗器械独立软件产品技术审评以及现场核查中与标准相关的常见问题，提出了若干思考和建议，供监管机构和标准管理机构参考，以期进一步提高审评核查的效率。在医疗器械独立软件产品申报数量日益增长的趋势下，需进一步加强软件产品的质量评价研究，完善标准体系，促进产业的健康、可持续、高质量发展。

关 键 词：医疗器械 独立软件 标准 审评核查

随着计算机技术的进步，医疗器械软件行业正处于高速发展期。近年来，上海市独立软件产品申报数量大幅增长。相较于其他医疗器械产品，软件产品的多样化程度高、技术发展迅速、产品迭代更新快、非实体导致缺陷隐蔽性强，因此产品的安全有效性评价难度较高。在审评核查的过程中发现，医疗器械软件产品常见基本概念不清晰、性能指标和检验方法不明确、产品验证与确认不充分、生存周期过程控制不足等问题。标准在规范产品性能指标、保证产品安全有效性、促进创新和技术进步等方面发挥着重要的作用。随着医疗器械软件行业的迅速发展以及产品自身的复杂性，对配套标准也提出了更高的要求。本文在概要论述医疗器械软件标准发展现状的基础上，分析了目前在医疗器械独立软件审评核查中与标准相关的常见问题，探讨了如何更加有效地开展医疗器械软件质量评价工作，并提出了软件标准未来发展的若干思考和建议，以期加强标准的指导意义、统一评价尺度、促进医疗器械软件的标准化进程。

1.医疗器械软件标准概要

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》[1]对医疗器械软件的定义为本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件，后者即医疗器械软件组件。根据监管用途，软件标准可划分为基础标准、管理标准、方法标准、产品标准。基础标准包括术语、定义和风险管理标准。术语定义标准解决了专用名词不统一、属性含义不清等基础概念问题；风险管理标准提供了软件风险分析、评价和控制框架。管理标准包括质量体系标准、网络安全质控标准、使用标准等。方法标准包括指南、规范和方法。产品标准定义了软件产品的性能指标和检验方法，使得不同产品之间具有统一的评价标准[2]。近年来，我国陆续起草发布了多项产品专用标准，可参考表1 中医疗器械软件标准划分与举例。

2.医疗器械软件审评核查常见问题分析

我国对医疗器械产品的监管方式主要包括上市前型式检验、注册技术审评、现场体系核查、上市后的监督检查及抽查等。本文梳理分析了近三年以来医疗器械独立软件的技术审评与体系核查中与标准相关的注册发补和体系缺陷项，存在以下几方面的共性问题：

2.1 基本概念不清晰

医疗器械独立软件产品在申报过程中，较常见的问题是基本概念不清晰、同一术语在医疗与非医疗领域的具体含义存在差异、产品分类模糊但未提交分类界定告知书、不作为医疗器械管理但提交产品注册申请等问题。人工智能软件产品易出现管理类别（二类或三类）模糊的问题；数字疗法软件、医院信息管理类软件易出现仅将量表数字化、或不具有医疗数据处理功能，因而不作为医疗器械产品管理的问题。若在审评核查过程中发现产品管理类别问题而提交分类界定，或因非医疗器械而撤回注册申请，均会大幅减慢产品的上市速度、耗费企业成本。

2.2 质量评价有效性不足

2.2.1 性能指标和检验方法不明确不完善

根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》[1] 的定义，软件产品的性能指标包括通用要求、专用要求、安全要求。其中通用要求根据软件产品特性进行规范，若无专用标准，则由企业自行定义；专用要求是指特定医疗器械软件应符合相关专门的产品标准。技术审评核查中发现，产品技术要求的常见问题包括性能指标不完整、不合理；临床功能描述过于笼统、不准确、不完整；检验方法不合理、不明确，检验方法与标准方法有差异时，未能说明等同性替代的理由；不同企业申报同类型产品的通用要求（尤其是临床功能）的描述差异较大；缺少测试体模或测试工具等必要测试条件信息描述；性能指标和检验方法缺乏研发验证的依据等问题。

通用软件领域的标准并未考虑产品临床使用精度、临床环境下的可靠性等问题[2]。目前，仅治疗计划软件和部分影像处理软件已有产品专用标准，包括YY/T 0895、YY/T0889、YY/T 0798、YY 0721、GB/T 16260.4、YY/T 1858、YY/T 1861 等。除此之外，手术导航及控制系统、生理参数测量设备、心脏节律管理设备等产品，以及数字疗法、虚拟现实、脑机接口等技术均涉及软件，但目前尚无专用的参考标准。部分已发布的软件产品专用标准仅给出软件测试相关的概念性描述，缺乏更为明确的测试规范要求，企业通常需要进一步细化检验方法[3]。此外，部分标准发布时间较长，未及时修订，性能指标及检验方法滞后于现行技术发展。

在现有软件标准框架产品门类覆盖性不足、申报产品缺乏适宜的标准指导的情况下，企业需要结合产品特性自行定义性能指标和检验方法，对于审评核查机构而言，缺乏科学规范的制定依据、检验方法不明确、各企业间差异过大的表述都将导致难以有效对比评价不同软件产品的安全有效性。

2.2.2 产品质量评价依赖成品检测

当前，我国医疗器械软件质量评价的主要参考标准是GB/T25000.51，检验机构依据该标准运用黑盒测试方法对软件成品开展检测。然而，软件具有非实体性、逻辑严密且缺陷隐蔽性强等特点，易受到测试有限性、退化问题等因素影响，仅通过最终的成品检测无法充分发现软件缺陷，若在实际临床应用中变更频繁，则易引起严重后果，需要对软件的全生命周期进行系统性的评价才能保证产品的安全有效性，这与传统的医疗器械的评价方式存在较大差异[4,5]。

此外，医学数字成像和通信标准（Digital Imaging and Communications in Medicine，DICOM）、卫生信息交换标准（Health Level Seven，HL7）等标准的符合性无须提交测试验证报告，仅通过DICOM符合性声明难以判断标准的实际符合性。以DICOM标准为例，若无验证测试报告，则无法确认申报产品对于医学影像传输的正确性、设备之间通信信息的完整性、患者基本信息及诊断图像显示的一致性、正确性以及有效性等。加之部分软件开发商和用户对数据的标准化存储和保护意识弱，易造成不同产品无法实现互联互通、患者隐私泄露等问题，阻碍了医疗数据的共享与利用。

2.2.3 产品验证与确认不充分

在算法训练与测试方面，基于深度学习的医疗器械软件对数据集的数量和质量均有较高的要求，但公开数据集通常无法满足开发和性能评价的需求。企业需要通过筛选大量医疗数据来自行构建数据集，耗费大量的时间和人力，此外，数据标注等过程受主客观因素影响较多，较难评价数据集的质量。

临床评价是医疗器械软件的确认环节，若通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的方式开展临床评价，常见问题包括所选择的对比产品与申报产品的算法原理差异较大，对比过于简单或未覆盖必要的功能模块，未提交差异部分的支持性资料等[6]。

2.3 生存周期过程控制不足

2.3.1 生存周期过程管理落实不足

软件生存周期过程主要包括软件开发过程、软件维护过程、软件风险管理过程、软件配置管理过程、软件缺陷管理过程。现场核查发现，软件生存周期过程主要如下方面的问题：需求内容不完整，未覆盖独立软件产品风险分析、相关标准要求、已实现的功能模块等内容；设计要求不明确、未根据软件需求实施软件设计；测试与验证方面，软件测试用例过于简单、可操作性差、使用不规范，测试验证未覆盖性能指标和功能模块或风险项、测试记录不完整；未依据企业自定的版本命名规则实施版本迭代控制及配置管理；缺乏缺陷分析修复、回归测试等缺陷管理活动记录。上述问题的可能原因是部分生产企业对软件生命周期过程管理不重视或者理解存在误区，造成标准落实不足、相关活动的记录缺失或不完整。

2.3.2 敏捷开发等过程无参考标准

YY/T 0664/IEC 62304 并未限定软件产品的生存周期模型，企业可根据产品需求、风险特点、开发目标和资源等要素，选择适宜的生存周期模型。相较传统开发模型而言，敏捷开发具有快捷、轻量的优点，需要建立合理的机制来有效地响应变化，重点关注软件更新、文件与记录的有效控制，美国医疗仪器促进协会（The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI）已发布相关指南，但我国目前在医疗器械领域并未建立相关标准，绝大部分生产企业仍遵循瀑布模型和V模型，甚至出现为符合上述模型而编造记录导致设计开发过程的真实性存疑、未能通过现场核查的问题[7]。标准的空缺在一定程度上限制了产品的开发迭代以及行业的发展。

3.思考与建议

医疗器械软件产品对于生产场地、设施设备等开办门槛的要求相对较低，新开办企业居多，其中部分管理人员和开发人员从传统IT行业跨界而来，缺乏医疗产品的设计开发、生产以及质量管理的从业经验，对法规的理解不够深入，产品的质量意识比较薄弱。通过上一章节对问题的分析，笔者提出以下几点思考和建议：

3.1 加快建立软件相关基础标准

目前已发布YY/T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1 部分：术语》等标准，明确了人工智能医疗器械基本概念。但是，对于一些新技术产品以及技术更新快的产品，以及注册申报中较常见的基本概念混淆、产品属性和管理类别存疑等问题，建议加快建立相关基础标准，理清属性含义、统一专用名词，规范基本概念、统一理解，减少企业在申报过程中的误区和沟通阻碍，推进产品上市进程。

3.2 规范软件产品质量评价方法的标准化

对于软件产品质量评价有效性不足的问题，建议：①对于目前注册申报量较多的医疗器械软件门类，尽快建立相关标准或及时修订滞后于产业发展的标准，明确具体可行的检验方法；采用科学客观、成本适宜的检验工具，构建标准化的医疗器械软件测试用例库、测试平台[4]；可考虑协调实施适用于医疗软件的技术标准，例如信息技术和互联网技术标准、卫生行业标准；加强与IEC、ISO 标准化委员会的合作，提升国内技术标准的全球化水平。②对于数字疗法、人工智能大模型、脑机接口、3D打印、主动健康、远程诊疗等新技术在医疗器械软件的应用，以及真实世界证据、计算机建模等作为验证与确认的新方法，做好检测方法、检测工具、标准测试数据等技术储备，适时开展相关标准的立项工作[8]。③对于DICOM或HL7等标准，建立或引入测试标准，明确具体可行的符合性测试方法。④执行已发布的YY/T 1833.1、YY/T 1833.2 标准，规范数据集构建、数据标注与质控等过程。此外，在有效保护患者隐私和数据安全的前提下，建议公开更多的高质量数据集，形成标准数据库，促进软件产品的设计开发与性能评价[9]。

3.3 加强软件产品全生命周期质量控制

目前我国已发布的涉及生存周期的标准有YY/T 0664、GB/Z 42217、GB/T 20158、GB/T 20157 等，但是在现场核查过程中发现软件生存周期过程管理仍然存在落实不足的问题，建议：①进一步加强软件标准宣贯，统一认识与执行尺度，促进标准的理解与落实；同时建议生产企业严格执行软件全生命周期过程管理；②加强软件变更过程控制，所有变更及验证记录均应充分、完整、可追溯，降低引入新缺陷的风险。同时，建议考虑制定敏捷开发相关过程控制标准。

4.小结

医疗器械独立软件产品的设计开发周期短，企业前期投入成本低、收益回报相对较高，对产业和经济发展具有显著的促进作用。随着医疗器械软件行业的蓬勃发展，我国相关标准体系框架也在逐步完善中，基础术语、质量评价方法、生存周期质量控制等标准日益丰富，生产企业也逐渐熟悉法规标准，标准的指导性和可操作性未来将进一步增强。通过建立健全符合我国监管要求、服务行业发展的医疗器械软件标准体系，将进一步促进医疗器械产业的健康、可持续、高质量发展。