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仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求，其中，关键的临床试验即为生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也广泛地应用于新药领域，可用于支持改良型新药、新药变更/新增规格、固定剂量复方等类型的注册申请。
2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求，包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。通过对美国生物制品申报审核机制的介绍，以期为我国生物医药制品的审批认证提供重要的信息和借鉴。
2021/03/16 更新 分类：法规标准 分享
在竞争激烈的仿制药市场，能否抢先进入市场十分关键。大多数的口服固体剂型(例如片剂和胶囊)，是由有效成分和各种辅料组成，这些辅料虽然在临床上没有活性，但它们在药学上是有活性的，可以影响药物的产品性能，例如稳定性和溶出速率等。一些功能性辅料还有助于提高药物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技术，可以方便地确定处方中辅料的定量组成、活性药物成
2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享
今天，药审中心发布了《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》征求意见稿
2019/07/04 更新 分类：法规标准 分享
本文将对2023年10月13日最新发布的无参比制剂品种仿制的相关政策进行分析。
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
本文主要结合拉唑类肠溶仿制制剂的申报经验，总结汇总了肠溶类仿制制剂开发中质量研究的关注点，以期为该类仿制药物的研发和注册申报提供一定参考。
2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享
今日，中国药审发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》
2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享
今日，中国药审发布《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》
2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第35号）
2020/10/23 更新 分类：法规标准 分享
药审中心制定并发布了《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》自发布之日起施行
2020/10/23 更新 分类：法规标准 分享
