本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了案例分析复杂制剂仿制挑战及措施。

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享

2019年生物制药行业的一些主要趋势和新闻

2020/01/15 更新 分类：行业研究 分享

在制药用水系统中，通常测定在线TOC值（总有机碳）。

2023/04/18 更新 分类：生产品管 分享

USP1231《制药用水》规定了水质检验样品存放时间和存放条件的相关要求，包括化学测试样品和微生物检验的样品。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

仔细选择清洁验证分析的仪器应是所有清洁验证主计划实施的一部分。本研究检验牛血清白蛋白（BSA）、头孢他啶（CP）、葡聚糖硫酸酯（DS）、牛血红蛋白（Heme）和人胰岛素（HI）在多种浓度下的回收率。

2021/05/19 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2019/12/30 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总。

2021/02/25 更新 分类：科研开发 分享

生物制药公司在FDA检查中涉及的清洁验证缺陷项

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享

病毒清除是生物制药产品病毒安全性的基本方面。世界各地的监管机构要求生物制药企业适当地隔离其制造过程，以减轻来自生产工艺步骤或产品批次的残留污染以及同一工厂生产的产品之间交叉污染的风险。

2020/12/01 更新 分类：科研开发 分享