本研究提出将质量风险管理理念贯穿于生物制品生产管理的全生命周期、质量风险管理需要多学科人员参与、增强对质量风险管理理念的深入认识、推动更好地应用等建议，以期促进提升生物制品生产企业质量管理水平，保证产品质量。

2024/09/19 更新 分类：生产品管 分享

该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式，以及对评价结果的接受准则；分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明，综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据，已成为各监管机构的共识。我国需要通过深入的医疗器械监管科学研究，进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系。

2021/07/28 更新 分类：法规标准 分享

本文拟通过分析近年来在高风险医疗器械生产企业GMP现场检查中发现的与微生物检验相关的问题，归纳出常见的不符合项、企业微生物检验要点、监管要点，为基层监管人员专业检查能力的提升及不符合项判定标准的统一提供借鉴，并为生产企业开展自查自纠、改进质量管理体系提供参考。

2020/06/10 更新 分类：生产品管 分享

分子克隆技术是分子生物学的核心技术，这项技术的主要目的是获得某一基因或DNA片段的大量拷贝，从而可以深入分析基因结构与功能，并可达到人为改造细胞及物种个体的遗传性状的目的。

2018/06/05 更新 分类：实验管理 分享

可吸收医疗器械是指生物可吸收医用材料类医疗器械，又称为生物医用可降解材料。目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第 15 号的规定，可被人体吸收的医疗器

2018/06/25 更新 分类：科研开发 分享

各个组织机构对警戒限和纠偏限的理解有所差异，该文对此进行分析比较，结合作者的理解给出了警戒限和纠偏限的定义

2018/07/24 更新 分类：科研开发 分享

本文从培养基的采购验收、质量控制、培养基制备后的质量控制以及培养基的灭菌和储存等环节简要分析了培养基的质量控制工作。

2021/10/26 更新 分类：实验管理 分享

本文分析了目前我国医药行业已具备创新转型的条件，即医保目录调整周期缩短、风险投资基金日趋活跃、海外生物医药人才的大量回归等促进了创新转型。归纳了目前我国存在的自主创新、引进创新、联合开发，投资并购等创新转型模式。

2022/03/27 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了不同阶段原辅材料安全性相关的缺陷项分析，法规对原辅材料质量控制的要求，关键生产原材料质量控制，原辅材料在工艺过程中引入杂质的安全性风险及一次性使用技术的质量安全控制。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国科学院国家纳米科学中心陈春英课题组在肠道微生物发酵人工合成碳纳米材料生成内源有机代谢产物方面取得重要进展。

2023/05/16 更新 分类：行业研究 分享