1、概述：

   1.1、申报产品管理类别：III类

   1.2、分类：应符合《医疗器械分类规则》（总局令第15号）

  新目录中分类编码：13-09-02（13无源植入器械；09整形及普通外科植入物；02整形用注射）

   现行分类目录中分类编码6846植入材料和人工器官

   1.3、产品名称：应符合《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号）

2、产品描述（举列）

   2.1、作用机理：通过面部真皮组织中层至深层注射，隆起缺损皮肤，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

   2.2、结构组成：应全面、详细描述产品组成成份及比例（一一列明，并使用国际通用规范化学名称），产品的结构应具有相应图示。

   2.3、原材料信息：应提供原材料的采购协议，生产商资质证明文件（如营业执照，生产许可证，GMP证书，ISO13485证书等），原材料质量标准，原材料的验证报告；

   2.4、区别于其他同类产品的特征：本产品属于成熟的产品，与目前上市的同类产品相比，在主要成分、理化性质、预期用途等方面基本无差异。

3、 型号规格（举例）

   3.1、规格型号：XXX-01；XXX-02

   3.2、规格型号划分说明

   3.3、规格型号之间差异：XXX-01；XXX-02之间仅尺寸存在差异，其他无差异。

4 、包装说明（举列）

   4.1、包装依据标准

   4.2、包装清单

   4.3、包装材料

   4.4、包装过程

5、使用范围和禁忌症

   5.1、适用范围：该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

   5.2、预期使用环境：本产品预期使用地点为医院美容整形科、整形医院……。

   5.3、适用人群：该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。主要适用人群为中重度鼻唇沟皱纹患者。

   5.4、禁忌症：参考同类产品；

6、参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

7、其他需要说明的内容

1、性能研究

   1.1、产品性能研究：参考YY YY/T0962-2014整形用交联透明质酸钠凝胶；YY/T 0308-2015医用透明质酸钠凝胶等相关标准

   1.2、生物降解研究：体外降解试验和体内降解试验研究结果

   1.3、体内吸收、分布、代谢过程研究：应对所申报产品及其降解产物在体内的吸收、分布、代谢、排泄途径等进行研究，可考虑但并不局限于以下内容：产品及其降解产物的吸收途径、体内分布状态、代谢途径、代谢终产物。如提交文献资料，需提交合理的桥接性资料。

2、生物学研究

生物相容性评价研究应符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品对人体的最大累积作用时间。

通常生物学试验项目包括但不限于：细胞毒性、皮内反应试验、迟发型超敏反应、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、遗传毒性[鼠伤寒沙门氏菌回复突变（Ames）试验、体外小鼠淋巴瘤细胞突变试验和染色体畸变试验]、植入与降解、热原；

3、生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。

若产品为细菌发酵，或者组织提取，需要提交该部分资料证明生物安全性研究。

4、灭菌和消毒工艺研究

该产品无菌状态提供，常采用蒸汽灭菌。申请人提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平为10-6。

5、有效期和包装研究

该产品在正常贮存条件下有效期为2年。申请人提供了有效期的验证报告，验证实验一般要求为加速老化和实时老化验证，内容包括产品稳定性、包装完整性验证。

6、动物研究

   透明质酸已经广泛使用，因此该项不适用；若产品的生产采用了新的工艺，新的材料，则有可能需要进行动物研究。

7、软件研究

   不适用

8、其他

   无