您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本文从通则的新增背景、起草过程、国内外药典比较、通则内容解读以及本法在生物制品质量控制中的应用几个方面进行简述，旨在为本通则的顺利实施提供应用指南。
2022/05/25 更新 分类：法规标准 分享
本文分析了国内外生物制品病毒安全性控制的法规，归纳提炼了可能的生物制品病毒安全性控制核心理念，可为技术法规的建立和生物制品质量控制提供参考。
2021/01/22 更新 分类：科研开发 分享
本文将从监管角度出发，探讨生物制品分析方法变更的相关案例，为MAH 持续不断提升药品质量控制和完善上市后变更申报资料提供参考。
2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/30 更新 分类：法规标准 分享
本文对《中国药典》2020年版三部通则3601进行解读，主要对该通则的主要特点、内容以及质量控制指标等进行阐述，为通则的实施提供参考。
2022/05/20 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/12/05 更新 分类：法规标准 分享
近日，WHO发布了新版《良好药品质量控制实验室规范》草案，该文件适用于任何药品质量控制实验室。
2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享
木门企业生产产品质量控制过程及管理方法
2014/12/09 更新 分类：生产品管 分享
成品的质量是决定药品放行的最重要的因素。
2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/12/05 更新 分类：法规标准 分享
