7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品质量控制中生物活性/效价测定方法验证进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

各验证指标的验证策略

常见的验证指标包括专属性、相对准确度、精密度、线性和范围。

1、专属性

专属性指在其他成分，如杂质、降解产物、基质等存在时，釆用的测定方法不受这些成分的干扰能正确测定待测物的能力。专属性亦可指测定方法区分相关物质的能力，因此，对待测物中任何已存在的或新引入的相关物质均应加以研究。如方法专属性不强，应采用多种不同原理的方法予以补充。

评价方法

（1）在杂质、降解产物或基质可获得的情况下，往平行稀释的标准品溶液中加入潜在的干扰物，并与未加干扰物的标准品溶液比较测得的相对效价的结果，采用合适的等效性检验方法考察二者剂量-反应曲线的相似性和效价测得结果的一致性。也可取基质或与待测物结构相似的产品相关产物或非相关物质进行试验，基质、产品相关产物或非相关物质应均呈阴性反应。

（2）在杂质、降解产物或基质不能获得的情况下，也可用强光照射、高温、高湿等方式对供试品进行加速破坏，以研究可能存在的降解产物和降解途径对相对效价测定的影响。

2、相对准确度

相对准确度指在规定的范围内，测得的相对效价与真实值或参考值接近的程度，一般用相对偏倚(RB，%)或其他适宜指标表示。

评价方法

（1）在规定范围内，取标准品或已知效价的供试品稀释至不同的目标效价水平，一般至少需要评估3个效价水平，但为了获得更可靠的结果，推荐评估5个效价水平，每个效价水平分别至少独立测定3次。

（2）以效价理论值的对数(横坐标)对其相应的效价测定值的对数(纵坐标)作直线回归。

（3）采用每个效价水平测定值的相对偏倚和不同效价水平相对偏倚的变化趋势或其他适宜指标来评价相对准确度，其中相对偏倚的变化趋势可用直线回归方程的斜率进行评价。

数据要求

（1）应报告每个效价水平效价测定值的相对偏倚、直线回归方程的斜率或其他适宜的评价指标，上述指标均应符合验证方案中预先设定的可接受标准。

（2）必要时还应报告相对偏倚或其他适宜指标的置信区间。