如何理解《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项？

2022/08/15 更新 分类：法规标准 分享

科研生产项目室内实验质量的好坏直接关系到现场施工质量和有效成功率，实验室的首要任务就是把好进入现场材料的质量关，因此，实验室质量控制工作的重要性是不言而喻的。

2015/01/19 更新 分类：实验管理 分享

水含量测试既可以是实验室、工业生产中的原料、产品质量控制的重要检测指标

2017/05/12 更新 分类：法规标准 分享

标准物质一直是药品质量控制特别是纯度和含量分析的首选，但标准物质的供需矛盾，如有些杂质标准物质不易获取以及多个标准物质同时使用所带来的高昂检测成本等限制了标准物质

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

本文在简要概述 Horwitz方程内容的基础上，探讨了使用 Horwitz方程作为判断方法满足预期用途的不足之处，并介绍最新研究的可行方式，以用于替代 Horwitz方程在方法验证接受标准中的作用。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

尽管GMP的基本要求是只有在最终检测完成后才放行批次，并且在药品指南中有明确的描述，但FDA检查员在现场检查时，在某些情况下，在成品质量控制方面一再遇到严重的GMP违规行为。

2024/12/03 更新 分类：监管召回 分享

本文将主要侧重于梳理合成肽类药物的定义与分类，总结分析国内外合成肽类药物质量控制要求的最新进展，结合质量标准复核过程中的体会与思考，就合成肽类药物质量控制的要点进行分析探讨。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本研究在对15批鸡血藤饮片进行现行标准质量控制项目检测的基础上，进一步优化了薄层鉴别方法，同时建立了能够充分体现本品化学成分信息的HPLC指纹图谱，及其主要成分儿茶素和表儿茶素的含量测定方法，为全面、有效地控制本品质量提供了科学依据。

2019/05/28 更新 分类：检测案例 分享

“人、机、料、法、环”（4M1E）是在生产企业全面质量管理理论中影响产品质量的主要因素的简称，本文在此思路的基础上围绕“人、机、料、法、环”等因素去探究和分析药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题。

2020/06/10 更新 分类：生产品管 分享

流化床一步制粒机是目前制药行业常用的制粒和干燥设备，其流化状态直接影响产品质量，本文从风量控制、进风温度、喷雾、防止粘壁或沉结、防止结饼、装量、静电消除及沸腾状态不佳几方面讨论如何提高沸腾制粒的流化质量。

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享