通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目，比对出厂检验报告，发现出厂检验项目和检验设备的缺陷，介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用。以检验报告为线索和依据，可以帮助医疗器械检查员在现场检查中快速、准确的识别质量控制部分的缺陷。

2021/10/11 更新 分类：行业研究 分享

药品三大属性，安全、有效、质量可控；不同开发阶段要求程度不同，总体方向为~安全性证据越来越多、有效性数据越来越充分、质量控制越来越严。那么，早期的创新药，尤其是IND阶段的品种，药学质量控制如何支撑其药物属性特点和政策法规要求？笔者根据自身的项目开发经验，及法规指南的解读，总结此文，以期共同进步。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合该指南草案及美国药典的相关要求， 从 NSDs 微生物风险评估、基于风险评估的微生物 检测计划、洋葱伯克霍尔德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 个方面展开论述，希望协助生产商更好控制NSDs 的微生物质量，更好保证产品质量和患者安 全。同时本文提供了 NSDs 微生物质量控制的一个 新理念，即 NSDs 的微生物控制由终端微生物限度 检测逐渐向微生物风险评估下的参数放

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了弯曲性能质量控制样品用于实验室质量管理时，测试结果异常处理方法。

2023/12/25 更新 分类：检测案例 分享

本文从3种质谱技术和5种研究方法对近年来液质联用技术在中药化学成分定性分析方面的发展进行综述，以期为中药质量控制和中药现代分析提供新的思路和方法。

2021/04/19 更新 分类：科研开发 分享

近年来，糖类药物研发日益受到重视。目前，糖类药物的适应证包括肿瘤、心血管疾病、糖尿病、艾滋病、流行性感冒、细菌感染等。但是糖类药物结构复杂，其质量控制和评价存在诸多难点，亟待攻克。

2021/07/11 更新 分类：科研开发 分享

本文从培养基的采购验收、质量控制、培养基制备后的质量控制以及培养基的灭菌和储存等环节简要分析了培养基的质量控制工作。

2021/10/26 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了药品生产及质量控制过程如何使用统计分析工具：哪些数据需要进行收集，如何进行收集，持续工艺确认的数据多久进行一次分析及如何选用数据分析工具。

2022/01/04 更新 分类：科研开发 分享

通过对核查中心 2023年第一批医疗器械飞行检查缺陷项分析发现，出现问题最多的是生产管理和质量控制方面，我们对这两方面内容进行了解析整理。

2023/07/22 更新 分类：生产品管 分享

新药的研究开发是一项投资较大、周期较长、风险较高、回报也较大的高技术产业，在新药研发过程中杂质控制应该注意哪些问题，来看看大咖的总结吧。

2021/12/12 更新 分类：法规标准 分享