FDA提出的命名规则旨在解决两个主要问题：1.帮助预防未被FDA授予可替代性的生物药因为疏忽被替代（这可能会导致用药错误）；2.准确跟踪生物药在所有地点的使用，如门诊部、医院和

2015/09/23 更新 分类：法规标准 分享

制药用水是药品生产过程中用量最大、应用最广泛的原料之一，主要用于生产过程和药物制剂的制备，其微生物水平是很重要的质控指标，直接关系到药品的品质。

2018/01/31 更新 分类：实验管理 分享

脂肪族聚酯类高分子材料是一类重要的合成医用高分子聚合物，具有良好的生物相容性和生物可降解性，广泛应用于手术缝合线、植入内固定器械、药物缓释等方面。

2019/04/15 更新 分类：科研开发 分享

本文以质子泵抑制剂类代表药物奥美拉唑为例，总结和分析了奥美拉唑肠溶制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价的生物等效性试验情况。

2023/05/09 更新 分类：科研开发 分享

单克隆抗体、mRNA/DNA疫苗、CAR-T细胞等是时下流行的生物制品，在疾病预防、治疗领域发挥着重要作用。这些技术大多起源于20世纪80年代，既相互独立，又协同发展，共同为人类健康保驾护航。今天，在这里，想以问答的形式给大家简单介绍一下单克隆抗体药物（mAbs）的发展情况，此类药物在自身免疫病以及癌症治疗中发挥着举足轻重的作用。

2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享

葛均波院士率先成功完成了我国首例由国人自主研发的完全可降解聚乳酸支架（XinsorbTM）的植入，该支架由高分子聚乳酸类材料构建雷帕霉素药物释放平台，植入体内2-3年内完全降解吸收，有别于传统金属药物支架。

2020/10/13 更新 分类：科研开发 分享

当地时间4月11日，FDA发布了新版《基于风险的方法监测临床调查问答指南》本指南提供了关于监测人类药物和生物产品、医疗器械和组合产品的临床调查进行的基于风险的方法的信息。

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文对药物分析进行了分类总结。

2021/07/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了抗体药物的结构表征。

2023/04/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了ADC药物发展及挑战。

2023/05/16 更新 分类：行业研究 分享