详细介绍了含银敷料技术评审过程中的关注要点，如技术要求、生物学评价、说明书中关于适用范围、禁忌症和警示信息的要求。

2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享

体外细胞毒性试验具有通用性，与体内试验方法相比具有简便、快速、干扰少、可避免伦理问题等优点，作为医疗器械生物学评价的常规检测项目，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。

2023/09/25 更新 分类：科研开发 分享

1、技术设计对质量的影响： 1）产品质量的稳定性 2）产品安全性 3）产品复杂性 4）产品包装问题 5）原料问题 6）生产方法和环保因素 2、产品开发技术工具： 1）感官评价技术：评价

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

本文介绍了和6项风险相对应的9个试验项目，以此评价有源植入医疗器械的核磁兼容性。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则为申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价相关方面的信息。

2023/02/27 更新 分类：法规标准 分享

本文结合该指南的起草修订过程, 在基因修饰系统结构设计、风险控制和安全性评价方面提出监管方的考虑, 供研发者参考。

2024/08/05 更新 分类：法规标准 分享

同品种临床评价报告中的等同性论证需要提供充分的证据来说明申报器械与已上市或已获批准的的对比器械在关键特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下几点。

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。本文讲述了​《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则发布》的内容。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

定量生物学在生命科学的各个领域都有广泛的应用，如系统生物学、合成生物学、发育生物学、神经生物学、分子生物学等。

2023/06/23 更新 分类：科研开发 分享

　　医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械均需要通过动物试验验证产品安全性和有效性。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享