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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价》指导原则草案，对接触完整皮肤的常规材料的生物学评价提供了新思路。
2021/10/30 更新 分类：科研开发 分享
美国食品药品监督管理局（FDA）2020年发布了《选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价》指导原则草案，对接触完整皮肤的常规材料的生物学评价提供了新思路。
2023/03/09 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局器审中心为进一步规范重组人源化胶原蛋白原材料的管理，组织制定了《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》，也为重组人源化胶原蛋白原材料生物学评价提供了新的思路。
2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享
2024年9月24日，国家药品监督管理局药品评价中心官网发布了《药品上市后安全性评价指导原则（征求意见稿）》，本文为大家梳理了本指导原则中药品上市后安全性评价报告重点内容并结合自己的解读与大家分享。
2024/11/16 更新 分类：法规标准 分享
生物相容性测试及测试项目，生物相容性测试标准及流程，生物学评价试验的特点及评价原则，生物学评价发展趋势
2019/09/03 更新 分类：法规标准 分享
对生物相容性测试方案进行优化，根据不同种类的医疗器械需要的评价终点来开展必须的生物相容性测试。
2022/11/29 更新 分类：法规标准 分享
近日，FDA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。
2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享
【问】申请人在开展生物相容性评价时是否必须提交生物学试验报告？
2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享
2018年11月13日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则》征求意见稿。
2018/11/13 更新 分类：法规标准 分享
近日，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会发布了GB/T 16886.9《潜在降解产物的定性和定量框架》等3项国家标准征求意见稿。
2020/04/24 更新 分类：法规标准 分享
