通过对二类含壳聚糖敷料产品的实例分析，探讨在注册技术审评中运用标准GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行评价的问题。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

主要具体介绍细菌回复突变试验和体外哺乳动物染色体畸变试验两种体外试验，以及体外小鼠淋巴瘤TK试验和体内哺乳动物红细胞微核试验。

2019/11/13 更新 分类：法规标准 分享

医疗耗材行业中哪些细分产品正面临高速发展？相关的医疗耗材原材料应该如何选择？医疗耗材从化学表征到毒理评估的意义何在？本文将作出答复。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》阐述的生物学评价相关问题。

2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享

作者针对性的对于生物学评价常用的生物学试验谈谈在实践过程中的一些心得，避免大家踩同样的坑。

2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料生物学评价思路。

2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享

【问】神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价？

2023/12/21 更新 分类：法规标准 分享

中国国家药监局器审中心重新修订了《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则》，该原则回答了以下几个生物学评价相关问题。

2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价》指导原则草案，对接触完整皮肤的常规材料的生物学评价提供了新思路。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享