本文介绍了无源医疗器械生物学评价审评关注点及常见问题。

2024/06/26 更新 分类：科研开发 分享

【问】腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享

我们讨论了合成生物学使能技术主流中各种原理和技术的进步，包括基因组的合成与组装、DNA存储、基因编辑、分子进化和功能蛋白的从头设计等。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

本期文章针对医疗器械生物学评价标准及相关共性问题进行了总结，为企业在产品研制阶段提供指导。

2024/10/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了生物学评价相关的法规标准及实践中需要着重关注的点。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无源医疗器械生物学评价审评关注点及常见问题。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生物学评价在保证医疗器械的安全性方面发挥着重要的作用。文章主要介绍了在技术审评中关注的医疗器械生物学评价的风险管理的内容，详细阐述了如何通过现有数据和信息的评价来支持医疗器械的生物学评价。

2020/09/17 更新 分类：科研开发 分享

产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成，是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料？本文将做出回答。

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享

同品种临床评价报告中的等同性论证需要提供充分的证据来说明申报器械与已上市或已获批准的的对比器械在关键特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下几点。

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享