近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价》指导原则草案，对接触完整皮肤的常规材料的生物学评价提供了新思路。

2021/10/30 更新 分类：科研开发 分享

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

2022/09/01 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）2020年发布了《选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价》指导原则草案，对接触完整皮肤的常规材料的生物学评价提供了新思路。

2023/03/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局器审中心公开了审评报告《人工晶状体（JQZ2100554）》，本文通过对审评报告进行解读，旨在帮助读者利用等同性比较以更好地开展人工晶状体产品的生物学评价。

2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局器审中心为进一步规范重组人源化胶原蛋白原材料的管理，组织制定了《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》，也为重组人源化胶原蛋白原材料生物学评价提供了新的思路。

2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享

当地时间2023年9月8日，FDA更新了《使用国际标准ISO 10993-1，“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”》最终指导文件。

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享

近期，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会秘书处收到标准使用单位对部分标准的意见和建议反馈。秘书处组织对这些意见和建议进行了认真分析、研究后，在下表中逐项给出具体解释说明

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

【问】栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

ISO 10993-18：:205《医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征》已经等同转化为GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1对生物安全性进行评估的结构流程框架，给出了应用于材料和器械的生物学评价总则

2018/09/03 更新 分类：法规标准 分享

目前合成生物学已打通微生物细胞工程构造全流程的底层理论与技术，部分企业已实现生物法应用并对部分化学法产品的生产形成替代。不管是在小分子的生产还是蛋白质，多肽以及核酸等成分的制造上面，合成生物学都比传统的方式显示出了更大的优势，或将成为生物制药领域的“兵家必争之地”。

2023/02/08 更新 分类：行业研究 分享