2018年11月13日，国家食品药品监督管理总局医疗技术评审中心组织编制了《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则》

2018/11/15 更新 分类：科研开发 分享

ISO 10993-1:2018已于2018年8月正式生效。此次的修订，产品的物理/化学表征已成为生物学评价的基本内容。

2019/01/23 更新 分类：法规标准 分享

任何医疗器械，只要预期是直接或间接与人体接触的，在进入临床前都必须经过生物学评价。

2019/04/15 更新 分类：法规标准 分享

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。

2019/04/18 更新 分类：法规标准 分享

本文为《2018新版ISO 10993-1生物学评价及化学表征》常见问题与答案

2019/05/06 更新 分类：法规标准 分享

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享

本文分析镁合金、铁合金和锌合金的生物学性能及作为可降解内固定植入物的研究进展。

2021/02/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械为临床患者带来诸多益处的同时，因其与人体直接或间接接触而引起的潜在生物学风险也越来越受到关注。

2021/12/09 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了关于应用纳米材料的医疗器械风险评估问题，安全性评价问题，理化表征问题及生物学评价问题。

2021/12/24 更新 分类：科研开发 分享

问：针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

2023/02/10 更新 分类：法规标准 分享